Sitagliptine Amarox 25 mg filmomhulde tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 27,2 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met SITAGLIPTINE 25 mg/stuk

から入手可能:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATCコード:

A10BH01

INN（国際名）:

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 27,2 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met SITAGLIPTINE 25 mg/stuk

医薬品形態:

Filmomhulde tablet

構図:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Sitagliptin

承認日:

2019-04-12

情報リーフレット

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SITAGLIPTINE AMAROX 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE AMAROX 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE AMAROX 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptine Amarox bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort
tot een klasse geneesmiddelen
die DPP-4- remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Deze geneesmiddelen
verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type
2-diabetes mellitus
(suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen
en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
geneesmiddel kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen
(insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogelijk al v

製品の特徴

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine Amarox 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Amarox 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Amarox 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine Amarox 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg sitagliptine (als hydrochloride).
Sitagliptine Amarox 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sitagliptine (als hydrochloride).
Sitagliptine Amarox 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sitagliptine (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sitagliptine Amarox 25 mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,1
mm en een dikte van 3,0 mm,
met de opdruk “S17” op de ene kant en “H” op de andere kant.
Sitagliptine Amarox 50 mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7,9
mm en een dikte van 3,6 mm,
met de opdruk “S16” op de ene kant en “H” op de andere kant.
Sitagliptine Amarox 100 mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 9,9
mm en een dikte van 4,7 mm,
met de opdruk “S15” op de ene kant en “H” op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptine
Amarox geïndiceerd voor
verbetering van de bloedglucoseregulatie:
als monotherapie
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het gecontra-
indiceerd is of niet verdragen wordt.
als orale duotherapie in combinatie met
•
metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
•
een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de
maximale