Singulair 4 mg gran. sachet

国: ベルギー

言語: フランス語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Montélukast Sodique 4,16 mg - Eq. Montélukast 4 mg

から入手可能:

Organon Belgium BV-SRL

ATCコード:

R03DC03

INN（国際名）:

Montelukast Sodium

投薬量:

4 mg

医薬品形態:

Granulés

構図:

Montélukast Sodique 4.16 mg

投与経路:

Voie orale

治療領域:

Montelukast

製品概要:

CTI code: 333672-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 333672-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 333672-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 00191778003024 - Code CNK: 2599678 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 333672-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

認証ステータス:

Commercialisé: Non

承認日:

2009-02-18

情報リーフレット

Basefile: FI/H/xxxx/WS/086 – Excipient guideline update + QRD4.1 and
appendix V v22 updates
Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of
severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25
Lx details update
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SINGULAIR 4 MG GRANULÉS
montelukast
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE DONNER CE
MÉDICAMENT À VOTRE ENFANT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques à ceux
de votre enfant.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Singulair et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant
prenne Singulair
3.
Comment prendre Singulair
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Singulair
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE SINGULAIR ?
Singulair est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui
bloque des substances appelées
leucotriènes.
COMMENT AGIT SINGULAIR ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des
voies aériennes dans les poumons. En
bloquant les leucotriènes, Singulair améliore les symptômes de
l'asthme et contribue au contrôle de
l'asthme.
QUAND SINGULAIR DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ ?
Votre médecin a prescrit Singulair pour traiter l'asthme de votre
enfant, pour prévenir les symptômes
d'asthme le jour et la nuit.

Singulair est indiqué chez les pa

製品の特徴

Basefile: FI/H/xxxx/WS/086 – Excipient guideline update + QRD4.1 and
appendix V v22 updates
Update : FI/H/xxxx/WS/112 – PSUSA00002087202107 FU request_ risk of
severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V
v.25 Lx details update
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Singulair 4 mg granulés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un sachet de granulés contient du montelukast sodique équivalent à
4 mg de montelukast.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés
Granulé blanc, grossier, fluide, homogène, solide et sans présence
de particules étrangères.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Singulair est indiqué en traitement additif chez les patients âgés
de 6 mois à 5 ans présentant un
asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par
corticothérapie inhalée et chez qui les
bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée
administrés « à la demande » n’apportent pas
un contrôle clinique suffisant de l’asthme.
Singulair peut également être une alternative aux corticoïdes
inhalés à faibles doses chez les patients
âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans
antécédent récent de crises d’asthme
sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont
l’incapacité à adhérer à un traitement par
corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).
Singulair est également indiqué en traitement préventif de
l’asthme lorsque la composante principale
est la broncho constriction induite par l’effort chez les enfants
âgés de 2 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance
d'un adulte. Chez l’enfant de 6 mois
à 5 ans, la posologie recommandée est de 1 sachet de granulés à 4
mg par jour le soir. Il n’y a pas lieu
de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d’âge.
Les données d'efficacité à partir
d'essais cliniques réalisés che