Sinemet CR 125, tabletten met gereguleerde afgifte

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

CARBIDOPA 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; CARBIDOPA 0-WATER ; LEVODOPA

から入手可能:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATCコード:

N04BA02

INN（国際名）:

CARBIDOPA 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; CARBIDOPA 0-WATER, LEVODOPA

医薬品形態:

Tablet met gereguleerde afgifte

構図:

COPOLYMEER VAN CROTONZUUR-VINYLACETAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Levodopa And Decarboxylase Inhibitor

製品概要:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN CROTONZUUR-VINYLACETAAT; HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

承認日:

2011-02-10

情報リーフレット

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINEMET CR 125, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
SINEMET CR 250, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
levodopa en carbidopa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sinemet CR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SINEMET CR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische categorie: levodopa: dopaminergica; carbidopa:
dopadecarboxylaseremmer.
Sinemet CR wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson. De
verschijnselen van deze ziekte worden waarschijnlijk veroorzaakt
door een tekort aan dopamine, een stof die gewoonlijk door de hersenen
gemaakt wordt. Dopamine speelt een rol bij de
beheersing van spierbewegingen. Bij een tekort treden er problemen in
de spierbewegingen op. Levodopa vult het tekort aan
dopamine aan doordat het in dopamine wordt omgezet, terwijl carbidopa
ervoor zorgt dat genoeg levodopa de hersenen
bereikt.
WAAROM HEEFT UW ARTS SINEMET CR VOORGESCHREVEN?
Uw arts heeft Sinemet CR voorgeschreven om de verschijnselen van de
ziekte van Parkinson te behandelen, in het bijzonder
ter
verkorting
van
de
zogenaamde
‘off’-periode
als
u
bij
eerdere
behandeling
met
een
combinatie
van
levodopa
en
decarboxylaseremmers of met alleen levodopa vera

製品の特徴

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SINEMET CR 125, tabletten
SINEMET CR 250, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SINEMET CR 125: elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 100 mg
levodopa en 25 mg carbidopa (als
carbidopamonohydraat).
SINEMET CR 250: elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 200 mg
levodopa en 50 mg carbidopa (als
carbidopamonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Tabletten SINEMET CR 125 zijn ovaal van vorm, gevlekt paars, glad aan
de ene zijde en de code 601
aan de andere zijde.
Tabletten SINEMET CR 250 zijn ovaal van vorm, gevlekt paars, glad aan
de ene zijde en de code 521
aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Idiopathische ziekte van Parkinson, in het bijzonder ter verkorting
van de 'off'-periode bij patiënten die
eerder met levodopa/decarboxylaseremmers of met levodopa alleen werden
behandeld en die motorische
fluctuaties vertoonden. De ervaring met SINEMET CR bij patiënten, die
niet eerder waren behandeld
met levodopa, is beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SINEMET CR 250 en SINEMET CR 125 bevatten carbidopa en levodopa in een
verhouding van 1:4.
SINEMET CR 250 bevat per tablet 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa.
SINEMET CR 125 bevat per
tablet 25 mg carbidopa en 100 mg levodopa. De dagelijkse dosering van
SINEMET CR dient zorgvuldig
te worden vastgesteld. De patiënten dienen tijdens de periode van
dosisaanpassing nauwlettend te
worden gecontroleerd, vooral met betrekking tot het optreden of
verergeren van misselijkheid of
abnormale onwillekeurige bewegingen, zoals dyskinesieën, chorea en
dystonie.
SINEMET CR dient als hele tablet te worden toegediend. Ter handhaving
van de eigenschappen van de
gereguleerde afgifte van het product mag op de tabletten niet worden
gekauwd en dienen ze niet te
worden verpulverd of gebroken.
De gebruikelijke antiparkinsonmiddelen, behalve levodopa alleen,
kunnen tijdens