国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
immunszuppresszánsok
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
A Rheumatoid arthritis (RA)Simponi, kombinálva a metotrexát (MTX), javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek, amikor a válasz, hogy a betegség módosító anti reumás gyógyszer (ADTAK) kezelés, beleértve a MTX már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt MTX. Simponi, kombinálva MTX, kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X ray javítja a fizikai funkció. Az információt a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis indikációban, kérjük, olvassa el a Simponi 50 mg jóváhagyott alkalmazási előírás. Arthritis psoriatica (PsA)Simponi, egyedül vagy kombinálva MTX, kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy előző ADTAK a már nem megfelelő. Simponi kimutatták, hogy csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség (lásd 5. 1) javítja a fizikai funkció. Axiális spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (MINT)Simponi javallt a kezelés súlyos, aktív bechterew-kór a felnőttek, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. Nem radiológiai axiális spondyloarthritis (nr Axiális SpA)Simponi kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos, aktív nem radiológiai axiális spondyloarthritis objektív gyulladás jelei által jelzett magas C-reaktív protein (CRP), és/vagy a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) bizonyíték, akik nem adtak megfelelő választ, vagy nem tolerálják a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Colitis ulcerosa (UC)Simponi kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, a 6-merkaptopurin (6 MP), vagy azatioprin (AZA), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Juvenilis idiopathiás arthritisPolyarticular juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)Simponi kombinálva metotrexát (MTX) kezelésére javallt, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, a gyermekek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia MTX. A Rheumatoid arthritis (RA)Simponi, kombinálva a metotrexát (MTX), javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek, amikor a válasz, hogy a betegség módosító anti reumás gyógyszer (ADTAK) kezelés, beleértve a MTX már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt MTX. Simponi, kombinálva MTX, kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X ray javítja a fizikai funkció. Juvenilis idiopathiás arthritisPolyarticular juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)Simponi kombinálva MTX kezelésére javallt, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, a gyermekek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia MTX. Arthritis psoriatica (PsA)Simponi, egyedül vagy kombinálva MTX, kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy előző ADTAK a már nem megfelelő. Simponi kimutatták, hogy csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség (lásd 5. 1) javítja a fizikai funkció. Axiális spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (MINT)Simponi javallt a kezelés súlyos, aktív bechterew-kór a felnőttek, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. Nem radiológiai axiális spondyloarthritis (nr Axiális SpA)Simponi kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos, aktív nem radiológiai axiális spondyloarthritis objektív gyulladás jelei által jelzett magas C-reaktív protein (CRP), és/vagy a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) bizonyíték, akik nem adtak megfelelő választ, vagy nem tolerálják a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Colitis ulcerosa (UC)Simponi kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, a 6-merkaptopurin (6 MP), vagy azatioprin (AZA), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák.
Revision: 48
Felhatalmazott
2009-10-01
133 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 134 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SIMPONI 45 MG/0,45 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN 40 kg alatti gyermekgyógyászati betegek részére golimumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Kezelőorvosa úgynevezett Betegemlékeztető kártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a Simponi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Simponi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMPONI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Simponi hatóanyaga a golimumab. A Simponi a „TNF-gátlóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. 2 éves és idősebb GYERMEKEKNÉL a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) kezelésére alka 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Simponi 45 mg/0,45 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy előretöltött injekciós toll 45 mg golimumabot* tartalmaz 0,45 ml-ben. 1 ml oldat 100 mg golimumabot tartalmaz. Egy előretöltött injekciós tollból (10 mg – 45 mg golimumabnak megfelelő) 0,1 ml – 0,45 ml nyerhető ki, 0,05 ml-es léptékekkel. * Humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet murin hibridoma sejtvonallal állítanak elő, rekombináns DNS technológiával. Ismert hatású segédanyag Egy előretöltött injekciós toll 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz 45 mg-os adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), VarioJect Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló, színtelen-halványsárga színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Juvenilis idiopathiás arthritis _Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)_ A Simponi metotrexáttal (MTX) kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott a korábbi MTX-kezelésre nem megfelelően reagáló, 2 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést csak a Simponi javallataiban szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti. A Simponi-val kezelt betegeknek át kell adni a Betegemlékeztető kártyát, amely a csomagolásban található. Adagolás A 45 mg/0,45 ml-es előretöltött injekciós toll gyermekek és serdülők kezelésére szolgál. Az injekciós toll egyszeri alkalmazásra való, egy betegnél, és a felhasználás után azonnal ki kell dobni. Gyermekek és serdülők Juvenilis idiopathiás arthritis _Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és _ _serdülőknél_ A Simponi ajánlott adagja a 40 kg-nál alacsonyabb 完全なドキュメントを読む