国: 欧州連合
言語: イタリア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, brimonidine tartrate
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
oftalmologici
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Diminuzione della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia offre una riduzione della PIO insufficiente.
Revision: 10
autorizzato
2014-07-18
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE brinzolamide/brimonidina tartrato LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’oculista o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’oculista o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è SIMBRINZA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SIMBRINZA 3. Come usare SIMBRINZA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SIMBRINZA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È SIMBRINZA E A COSA SERVE SIMBRINZA contiene due principi attivi, brinzolamide e brimonidina tartrato. La brinzolamide appartiene alla classe di medicinali chiamati inibitori dell’anidrasi carbonica e la brimonidina tartrato appartiene alla classe di medicinali chiamati agonisti del recettore alfa-2 adrenergico. Entrambe le sostanze riducono la pressione nell’occhio. SIMBRINZA è utilizzato per abbassare la pressione all’interno degli occhi nei pazienti adulti (di età di 18 anni e oltre) che soffrono di una malattia agli occhi nota come glaucoma o ipertensione ocularee nei quali l’alta pressione all’interno degli occhi non può essere controllata in maniera efficace con un unico medicinale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SIMBRINZA NON USI SIMBRINZA − se è allergico a brinzolamide o brimonidina tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) − se è allergico alle sulfonamidi (esempi includono i medicinali usati per 完全なドキュメントを読む
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL collirio, sospensione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 2 mg di brimonidina tartrato equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Eccipiente con effetti noti Ogni mL di sospensione contiene 0,03 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, sospensione (collirio). Sospensione uniforme da bianca a biancastra, pH 6,5 (circa). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Uso negli adulti, inclusi gli anziani _ La dose raccomandata è di una goccia di SIMBRINZA nello/negli occhio/i affetto/i due volte al giorno. _Dose dimenticata _ Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. _Compromissione epatica e/o renale _ SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica ed è quindi raccomandata cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4). SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (CrCl <30 mL/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Dal momento che la brinzolamide contenuta in SIMBRINZA e il suo metabolita sono prevalentemente escreti dai reni, SIMBRINZA è controindicato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3). _Popolazione pediatrica _ La sicurezza ed efficacia di SIMBRINZA nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 3 SIMBRINZA è controindicato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni nella diminuzione della pressione intraoculare (PIO) elevata con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali l 完全なドキュメントを読む