国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sevelamerhydrochlorid
Waymade B.V. (8188842)
V03AE02
Sevelamer hydrochloride
Filmtablette
Sevelamerhydrochlorid (30111) 800 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2019-10-15
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SEVELAMERHYDROCHLORID WAYMADE 800 MG FILMTABLETTEN Sevelamerhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sevelamerhydrochlorid Waymade und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamerhydrochlorid Waymade beachten? 3. Wie ist Sevelamerhydrochlorid Waymade einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sevelamerhydrochlorid Waymade aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SEVELAMERHYDROCHLORID WAYMADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Sevelamerhydrochlorid enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut. Sevelamerhydrochlorid wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen. Erwachsene Patienten mit Nierenversagen, die einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzogen werden, können die Serumphosphatspiegel im Blut nicht kontrollieren. Darum steigt der Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie). Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körp 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sevelamerhydrochlorid Waymade 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 96 mg Sorbitol pro Tablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Weiße bis gebrochen weiße, ovale Filmtablette mit Abmessungen von ca. 19,10 x 9,80 mm und der Prägung „800“ auf einer Seite und „SH“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sevelamerhydrochlorid ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten. Sevelamerhydrochlorid sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25- Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Anfangsdosis _ Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamerhydrochlorid ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Sevelamerhydrochlori muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Serumphosphatspiegel bei Patienten, die keine Phosphatbinder einnehmen Anfangsdosis Sevelamerhydrochlorid Waymade 800 mg Tabletten 1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 1 Tablette, dreimal täglich > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 Tabletten, dreimal täglich Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollten auf Sevelamerhydrochlorid auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten. 2 _Titration und Erhaltungsdosis _ Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die Sevelamerhydrochlorid-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) schrittweise titriert werden – wobei auf eine Absenku 完全なドキュメントを読む