Sevelamer "Teva" 800 mg filmovertrukne tabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

sevelamer carbonate

から入手可能:

Teva B.V.

ATCコード:

V03AE02

INN（国際名）:

sevelamer carbonate

投薬量:

800 mg

医薬品形態:

filmovertrukne tabletter

認証ステータス:

Markedsført

承認日:

2014-04-23

情報リーフレット

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SEVELAMER TEVA 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
_Bemærk, at styrken afspejler indholdet af sevelamercarbonat _
sevelamercarbonat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes
på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer Teva
3.
Sådan skal du tage Sevelamer Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Sevelamer Teva er sevelamercarbonat. Det binder
phosphat fra maden i
fordøjelseskanalen og reducerer på denne måde indholdet af
serumphosphat i blodet.
Patienter med nedsat nyrefunktion kan ikke kontrollere indholdet af
serumphosphat i deres blod,
hvilket gør, at mængden af phosphat stiger (dette kaldes
hyperphosphatæmi). Et øget indhold af
serumphosphat kan føre til forkalkning (hårde kalkaflejringer) i din
krop. Aflejringerne kan gøre dine
blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet
rundt i kroppen. Et øget indhold
af serumphosphat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i
eller brud på knogler.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE SEVELAMER TEVA
TAG IKKE SEVELAMER TEVA:
-
hvis du

製品の特徴

11. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMER "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28565
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamer "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Oval, hvid til råhvid, filmovertrukket tablet (20 mm×7 mm) uden
delekærv. Tabletten er
præget med "SVL" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamer "Teva" er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos
voksne patienter, der er i
hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamer "Teva" er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos
voksne patienter med
kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af
serumfosfat ≥1,78 mmol/
l.
Sevelamer "Teva" bør anvendes i forbindelse med flere andre
behandlinger, der kan
omfatte ekstra tilførsel af kalcium, 1,25-dihydroxy-D
3
-vitamin eller et af dettes analoge
stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_51576_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Startdosis
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
daglig baseret på
kliniske behov og serumfosfatniveau. Sevelamer "Teva" skal tages tre
gange daglig
sammen med måltider.
Patientens serumfosfatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat
fordelt på 3 måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus efterfølgende titrering ifølge anvisningerne.
Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere
(sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør
indgives Sevelamer "Teva" på gram til gram-basis under overvågning
af
serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
Titrering og vedligeholdelse
Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosis af sevelamercarbonat
titreres med 0,8 g
forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.