国: スロベニア
言語: スロベニア語
ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Sevelamer
Lek d.d.
V03AE02
Sevelamer
filmsko obložena tableta
Sevelamer 800 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
180 tableta
H/Rp
sevelamer
Pakiranje :škatla s HDPE plastenko s polipropilenskim pokrovom s 180 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-01
7b ChID 144350+146036 + 171238 JAZMP-IA/013-16.09.2019 1/5 NAVODILO ZA UPORABO SEVELAMER LEK 800 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE sevelamerijev karbonat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sevelamer Lek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sevelamer Lek 3. Kako jemati zdravilo Sevelamer Lek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sevelamer Lek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SEVELAMER LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sevelamer Lek vsebuje učinkovino sevelamerijev karbonat. Ta veže fosfat iz hrane v prebavnem traktu in s tem zmanjša ravni fosforja v krvi. Zdravilo Sevelamer Lek se uporablja za nadzor hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri: • odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi). Lahko se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo (z uporabo naprave za filtracijo krvi) ali peritonealno dializo (pri čemer se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri); • bolnikih s kronično (dolgotrajno) boleznijo ledvic, ki niso na dializi in imajo serumsko (krvno) raven fosforja enako ali višjo od 1,78 mmol/l. Zdravilo Sevelamer Lek je treba uporabljati z drugimi načini zdravljenja, kot so dodatki kalcija in vitamina D za preprečevanje razvoja bolezni kosti. Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo nalaganje trdih oblog v telesu, kar se imenuje kalcifikacija. Te obloge lahko stiskajo vaše krvne 完全なドキュメントを読む
7b ChID 144350+146036 + 171238 1/9 1. IME ZDRAVILA Sevelamer Lek 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 286,25 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Ovalne (20 mm x 7 mm), bele do skoraj bele filmsko obložene tablete brez zareze. Tablete imajo vtisnjeno oznako 'SVL' na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sevelamer Lek je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo. Zdravilo Sevelamer Lek je indicirano tudi za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki niso na dializi, in imajo raven fosforja v serumu ≥ 1,78 mmol/l. Zdravilo Sevelamer Lek je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijev dodatek, 1,25 - dihidroksi vitamin D 3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Začetni odmerek _ Priporo č en za č etni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klini č ne potrebe in ravni fosforja v serumu. Zdravilo Sevelamer Lek je treba jemati trikrat dnevno z obroki. *Plus nadaljnje titriranje po navodilih Bolnikom, ki so prej uživali vezalce fosfata (sevelamerijev klorid ali kalcijev sevelamerat), je treba zdravilo Sevelamer Lek dajati na osnovi gram za gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki. _Titriranje in vzdrževanje _ Ravni serumskega fosforja pri bolnikih Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata, vzet skupaj s 3 obroki na dan 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* 7b ChID 144350+146036 + 171238 2/9 Ravni fosforja v serumu je treba nadzirati in odmerek sevelam 完全なドキュメントを読む