国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ONDANSETRON
Norgine BV
A04AA01
ondansetron
8 mg
smeltefilm
15. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR SETOFILM, SMELTEFILM 0. D.SP.NR. 26462 1. LÆGEMIDLETS NAVN SETOFILM 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING SETOFILM, 4 mg smeltefilm Hver film indeholder 4 mg ondansetron (som base) SETOFILM, 8 mg smeltefilm Hver film indeholder 8 mg ondansetron (som base) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltefilm SETOFILM, 4 mg smeltefilm: Hvid, rektangulær (størrelse 3 cm 2 ), smeltefilm. SETOFILM, 8 mg smeltefilm: Hvid, rektangulær (størrelse 6 cm 2 ), smeltefilm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne: - Profylakse af akut kvalme og opkastning fremkaldt af moderat emetogen kemoterapi. - Profylakse og behandling af forsinket kvalme og opkastning fremkaldt af moderat til svært emetogen kemoterapi - Profylakse og behandling af akut og forsinket kvalme og opkastning fremkaldt af svært emetogen kemoterapi. - Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (”PONV”) _44579_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Pædiatrisk population: - Kontrol af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi hos børn i alderen ≥6 måneder. - Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (”PONV”) hos børn i alderen ≥ 4 år 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE SETOFILM er kun indiceret til oral brug. Se venligst relevante SmPC’er for andre doseringsformer af ondansetron. SETOFILM kan anbefales til patienter med øget risiko for aspiration. Det kan være nyttigt for patienter, der har problemer med at synke, såsom børn eller ældre. INDGIVELSESMÅDE 1. SETOFILM smeltefilm skal fjernes fra hver enkelt portionspose idet man passer på ikke at ødelægge filmen: 2. Åbn kun posen ved afrivningsstrimlen og træk den langsomt af 3. Tjek filmen for skader før brug. Brug kun ubeskadigede film. 4. Patientens mund skal være tom og fingrene tørre før SETOFILM smeltefilm anbringes på tungen. 5. Filmen opløses på tungen uden vand på få sekunder (i spyt, som efterfølgende bør synkes). DOSERING _Kvalme og opkastning fremkaldt 完全なドキュメントを読む