Sepioglin

国: 欧州連合

言語: ギリシャ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

υδροχλωρική πιογλιταζόνη

から入手可能:

Vaia S.A.

ATCコード:

A10BG03

INN（国際名）:

pioglitazone

治療群:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

治療領域:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

適応症:

Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη όπως περιγράφεται πιο κάτω:ως μονοθεραπεία:σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς), που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας * ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:μετφορμίνη, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με μετφορμίνη, μια σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία * ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόματος θεραπεία. Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται επίσης για συνδυασμό με ινσουλίνη στον τύπο-2 διαβήτης-διαβήτης ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με ινσουλίνη και στους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλέπε παράγραφο 4. Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται μετά από τρεις έως έξι μήνες για να αξιολογήσει την επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (ε. μείωση HbA1c). Σε ασθενείς που αποτυγχάνουν να παρουσιάσουν μια κατάλληλη απάντηση, η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται. Υπό το φως των πιθανούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες ρουτίνα σχόλια ότι το όφελος της πιογλιταζόνης διατηρείται (βλ. παράγραφο 4.

製品概要:

Revision: 1

認証ステータス:

Αποτραβηγμένος

承認日:

2012-03-09

情報リーフレット

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
61
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Sepioglin
ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 15 MG
Πιογλιταζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎ
ΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό
σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το
Sepioglin
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το
Sepioglin
3.
Πώς να πάρετε το
Sepioglin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το
Sepioglin
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ
SEPIOGLIN
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Τ

製品の特徴

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sepioglin
δισκία των 15 mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική).
Έκδοχο:
Κάθε δισκίο περιέχει
36,866
mg λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με
εντυπωμένο τον αριθμό ‘15’ στη μία όψη
και ‘διαμέτρου
περίπου 5,5mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως
δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία
του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη
όπω
ς περιγράφεται πιο κάτω:
ως
ΜΟΝΟΘΕΡΑΠΕΊΑ
-
σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε
υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν
ρυθμίζονται
ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση
για τους οποίους δεν συνιστάται η
χορήγηση μετφορμίνης
λόγω αντενδείξεων ή μη-ανοχής.
ως
ΔΙΠΛΉ ΑΠΌ ΤΟΥ ΣΤΌΜΑΤΟΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑ
σε συνδυασμό με
-
μετφορμίνη, σε ενήλικες ασθενείς
(ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με
μη ικανοποιητικό
γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση
της μέγ