欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharmaceuticals international ag ireland branch - guanfacine hydrochloride - attention deficit disorder with hyperactivity - antiadrenergic agents, centrally acting, antihypertensives, - intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (adhd) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. intuniv moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma adhd, meestal met inbegrip van psychologische, educatieve en sociale maatregelen.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

n.v. organon - nomegestrol acetaat estradiol - anticonceptiemiddel - geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, - orale anticonceptie.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

aziende chimiche riunite angelini francesco s.p.a. - lurasidone - schizofrenie - psycholeptica - behandeling van schizofrenie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - olaparib - ovariële neoplasma's - antineoplastische middelen - de eierstokken cancerlynparza is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van volwassen patiënten met gevorderde (figo stadia iii en iv) brca1/2-gemuteerd (kiembaan en/of somatische) hoogwaardige epitheliale eierstok, eileider of primaire peritoneale kanker die in de respons (volledige of gedeeltelijke) na de voltooiing van de eerste lijn op platina gebaseerde chemotherapie. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (figo stages iii and iv) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (hrd) positive status defined by either a brca1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. breast cancerlynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have her2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 en 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations, who have her2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. moeten patiënten die eerder behandeld zijn met een anthracycline en een taxane in de (neo)adjuvant of gemetastaseerd instelling, tenzij de patiënten werden niet geschikt voor deze behandelingen (zie sectie 5. patiënten met een hormoon-receptor (hr)-positieve borstkanker moet ook vooruitgang hebben geboekt op of na voorafgaande endocriene therapie, of worden beschouwd als ongeschikt voor endocriene therapie. adenocarcinoma of the pancreaslynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline brca1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. prostate cancerlynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mcrpc) and brca1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mcrpc in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

viatris limited - sildenafilcitraat - hypertensie, pulmonair - urologica - adultstreatment van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie geclassificeerd als who functionele klasse ii en iii, te verbeteren van de inspanningscapaciteit. de werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselaandoening. pediatrische populationtreatment van pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie. werkzaamheid in termen van verbetering van inspanningscapaciteit of pulmonale hemodynamica is aangetoond in primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met congenitale hartziekte (zie rubriek 5)..

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

upjohn eesv - sildenafil - hypertensie, pulmonair - urologica - behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie ingedeeld als functionele klasse ii en iii van de wereldgezondheidsorganisatie (who) om de inspanningscapaciteit te verbeteren. de werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselaandoening. pediatrische populationtreatment van pediatrische patiënten in de leeftijd van één jaar tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie. werkzaamheid in termen van verbetering van inspanningscapaciteit of pulmonale hemodynamica is aangetoond in primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met congenitale hartziekte. revatio oplossing voor injectie is voor de behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die op dit moment worden voorgeschreven orale revatio en die tijdelijk niet in staat om orale therapie, maar zijn voor het overige klinisch en haemodynamically stabiel. revatio (mondeling) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie geclassificeerd als who functionele klasse ii en iii, te verbeteren van de inspanningscapaciteit. de werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselaandoening.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - idelalisib - lymphoma, non-hodgkin; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, other antineoplastic agents - zydelig is indicated in combination with an anti‑cd20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (cll):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or tp53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (fl) that is refractory to two prior lines of treatment.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - cobicistat - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (hiv-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - osimertinib mesilate - carcinoom, niet-kleincellige long - andere antineoplastische middelen, proteïne kinase remmers - tagrisso as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage ib-iiia non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have epidermal growth factor receptor (egfr) exon 19 deletions or exon 21 (l858r) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients nsclc with activating egfr mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic egfr t790m mutation-positive nsclc. tagrisso as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage ib-iiia non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have epidermal growth factor receptor (egfr) exon 19 deletions or exon 21 (l858r) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic nsclc with activating egfr mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic egfr t790m mutation-positive nsclc.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - elbasvir, grazoprevir - hepatitis c, chronisch - direct acting antivirals, antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hcv infections - zepatier is indicated for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. voor hepatitis-c-virus (hcv) genotype-specifieke activiteit zie punt 4. 4 en 5.