オランダ - オランダ語 - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

sandoz b.v. - lopinavir ; ritonavir - filmomhulde tablet - copovidon ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; macrogol 3350 ; macrogol 400 ; natriumstearylfumaraat ; polysorbaat 80 (e 433) ; siliciumdioxide (e 551) ; sorbitanmonolauraat (e 493) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - lopinavir and ritonavir

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - tadalafil - hypertensie, pulmonair - urologica - adultstreatment of pulmonary arterial hypertension (pah) classified as who functional class ii and iii, to improve exercise capacity (see section 5. de werkzaamheid is aangetoond bij idiopathisch pak (ipah) en bij pah gerelateerd aan collageenvasculaire ziekte. paediatric populationtreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (pah) classified as who functional class ii and iii.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

bayer ag - riociguat - hypertensie, pulmonair - antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie - chronic thromboembolic pulmonary hypertension (cteph)adempas is indicated for the treatment of adult patients with who functional class (fc) ii to iii withinoperable cteph,persistent or recurrent cteph after surgical treatment,to improve exercise capacity. pulmonary arterial hypertension (pah)adultsadempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (pah) with who functional class (fc) ii to iii to improve exercise capacity. de werkzaamheid is aangetoond in een pak van de bevolking inclusief de oorzaken van idiopathische of erfelijke pah of pah geassocieerd met bindweefselaandoeningen. paediatricsadempas is indicated for the treatment of pah in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with who functional class (fc) ii to iii in combination with endothelin receptor antagonists.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie van hiv-1-infectie bij sterk voorbehandelde volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder met een virus dat resistent is tegen meerdere proteaseremmers. aptivus mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van antiretrovirale regime bij patiënten met geen andere therapeutische opties. deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase iii-studies, uitgevoerd in sterk voorbehandelde volwassen patiënten (mediaan aantal van de 12 voorafgaande antiretrovirale middelen) met het virus resistent te protease-remmers en van een fase-ii-onderzoek naar de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van aptivus voornamelijk in behandeling ervaren adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar. in de beslissing om te starten met de behandeling met aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van aptivus. begin van de behandeling moet rekening houden met de combinaties van mutaties die kunnen een negatieve impact hebben op de virologische respons te aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - bosutinib (als monohydraat) - leukemie, myeloïde - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - bosulif is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:nieuw gediagnosticeerde chronische fase (cp) philadelphia-chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (ph+ cml). cp, versnelde fase (ap), en blast fase (bp) ph+ cml eerder behandeld met een of meer tyrosine kinase remmer(s) [tki(s) en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet worden beschouwd als een passende behandeling opties.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):voor de behandeling van hiv-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (art)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. voor de behandeling van hiv-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze art-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - vismodegib - carcinoom, basale cel - antineoplastische middelen - erivedge is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:- symptomatische gemetastaseerd basaalcelcarcinoom - lokaal gevorderde basaalcelcarcinoom ongepast voor een operatie of radiotherapie.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - cobicistat, atazanavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - evotaz is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of hiv-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 en 5.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - sildenafilcitraat - hypertensie, pulmonair - urologica - adultstreatment van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie geclassificeerd als who functionele klasse ii en iii, te verbeteren van de inspanningscapaciteit. de werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselaandoening. pediatrische populationtreatment van pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie. werkzaamheid in termen van verbetering van inspanningscapaciteit of pulmonale hemodynamica is aangetoond in primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met congenitale hartziekte.

欧州連合 - オランダ語 - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - telaprevir - hepatitis c, chronisch - antivirale middelen voor systemisch gebruik - incivo, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is geïndiceerd voor de behandeling van genotype 1 chronische hepatitis c bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose):die behandeling naïef;die eerder werden behandeld met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), alleen of in combinatie met ribavirine, met inbegrip van relapsers, partiële responders en null responders.