情報リーフレット
_ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ_
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ, ΜΟΡΦΉ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ
Scheritonin 10 mg, καψάκια, μαλακά
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστικά συστατικά: _ισοτρετινοϊνη
_Εκδοχα:_
_Περιεχόμενα καψάκιου: _σογιέλαιο ραφιναρισμένο, κερί κίτρινο, υδρογονωμένο φυτικό
έλαιο (εξάγεται από σογιέλαιο)
_Περίβλημα καψάκιου: _γλυκερόλη, ζελατίνη, νερό κεκαθαρμένο, πάστα ερυθρού
οξειδίου του σιδήρου (Ε172), πάστα κίτρινου οξειδίου του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο
τιτανίου (Ε171), λεκιθίνη, τριγλυκερίδια μεσαίας αλυσίδας
_Μαύρη μελάνη: _Συστατικά μαύρης εκτυπωτικής μελάνης: φθαλικό οξικό πολυβινύλιο,
μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), macrogol 400, προπυλενική γλυκόλη, υδροξείδιο
του αμμωνίου (38%)
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Kαψάκιο, μαλακό.
Κάθε καψάκιο έχει ένα δίχρωμο κοκκινωπό /καφέ περίβλημα με πυρήνα έντονου
κίτρινου/πορτοκαλί χρώματος και στη μία πλευρά φέρει το λογότυπο «I10».
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει ισοτρετινοϊνη 10 mg.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Θερμομορφικό blister. Κάθε ταινία blister διαμορφώνεται α
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ: 10-05-2007
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Scheritonin 10 mg, καψάκια, μαλακά
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει ισοτρετινοϊνη 10 mg.
Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kαψάκιο, μαλακό.
Κάθε καψάκιο έχει ένα δίχρωμο κοκκινωπό/καφέ περίβλημα με πυρήνα έντονου
κίτρινου/πορτοκαλί χρώματος και στη μία πλευρά φέρει το λογότυπο «I10».
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Σοβαρές μορφές ακμής (όπως οζώδης ή κυστική ακμή ή ακμή που υπάρχει κίνδυνος να
προκαλέσει μόνιμες ουλές) ανθεκτικές σε επαρκείς κύκλους τυπικής θεραπείας με συστηματικώς
χορηγούμενα αντιβακτηριακά και τοπική θεραπεία.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η ισοτρετινοϊνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνον από ιατρούς (ή υπό την επίβλεψή τους), που
διαθέτουν εμπειρία στη χρήση συστηματικώς χορηγούμενων ρετινοειδών για τη θεραπεία σοβαρής
ακμής και κατανοούν πλήρως όλους τους κινδύνους της θεραπείας με ισοτρετινο
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 