Sarclisa

国: 欧州連合

言語: オランダ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Isatuximab

から入手可能:

Sanofi Winthrop Industrie

ATCコード:

L01XC38

INN（国際名）:

isatuximab

治療群:

Antineoplastische middelen

治療領域:

Multiple Myeloma

適応症:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

製品概要:

Revision: 8

認証ステータス:

Erkende

承認日:

2020-05-30

情報リーフレット

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SARCLISA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
isatuximab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sarclisa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SARCLISA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SARCLISA?
Sarclisa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
isatuximab bevat. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die “monoklonale antilichamen” worden
genoemd.
Monoklonale antilichamen, zoals Sarclisa, zijn eiwitten die zijn
ontworpen een bepaalde stof te
herkennen en zich daaraan te binden. In het geval van Sarclisa is die
stof een stof genaamd CD38, die
wordt gevonden op cellen van multipel myeloom, een soort kanker van
het beenmerg. Door zich te
binden aan de cellen van multipel myeloom helpt het geneesmiddel de
natuurlijke afweer van het
lichaam (het immuunsysteem) de kankercellen te herkennen en te
vernietigen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sarclisa wordt gebruikt om “multipel myeloom” te behandelen bij
patiënten die eerder behandelingen
voor m

製品の特徴

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SARCLISA 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg
isatuximab.
Elke flacon bevat 100 mg isatuximab in 5 ml concentraat (100 mg/5 ml).
Elke flacon bevat 500 mg isatuximab in 25 ml concentraat (500 mg/25
ml).
Isatuximab is een immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam
(mAb) dat wordt
geproduceerd uit zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster,
CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Kleurloze tot lichtgele oplossing, in wezen vrij van zichtbare
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
SARCLISA is geïndiceerd:
- in combinatie met pomalidomide en dexamethason, voor de behandeling
van volwassen patiënten
met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die minstens twee
eerdere therapieën hebben
gekregen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer, en bij wie
ziekteprogressie is
aangetoond tijdens de laatste behandeling.
- in combinatie met carfilzomib en dexamethason, voor de behandeling
van volwassen patiënten met
multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling gekregen
hebben (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SARCLISA moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg in een
omgeving waar reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Premedicatie
Voorafgaand aan de infusie met SARCLISA moet premedicatie met de
volgende geneesmiddelen
worden gebruikt om het risico op en de ernst van infusiegerelateerde
reacties te verminderen:
•
dexamethason 40 mg oraal of intraven