国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
anifrolumab
AstraZeneca AB
L04AA
anifrolumab
Ónæmisbælandi lyf
Lupus Erythematosus, Systemic
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Revision: 3
Leyfilegt
2022-02-14
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SAPHNELO 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN anifrolumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Saphnelo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Saphnelo 3. Hvernig nota á Saphnelo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Saphnelo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SAPHNELO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SAPHNELO Saphnelo inniheldur virka efnið anifrolumab sem er einstofna mótefni (sérhæft prótein sem festist við ákveðið markefni í líkamanum). NOTKUN SAPHNELO Saphnelo er notað til meðferðar á MEÐALSVÆSNUM EÐA SVÆSNUM RAUÐUM ÚLFUM hjá fullorðnum þegar nægjanleg stjórn næst ekki með hefðbundinni meðferð (barksterar til inntöku, ónæmisbælandi lyf og/eða malaríulyf). Þú færð Saphnelo ásamt hefðbundinni meðferð við rauðum úlfum. Rauðir úlfar er sjúkdómur þar sem kerfið sem ræðst á sýkingar (ónæmiskerfið) ræðst á eigin frumur og vefi og veldur bólgu og líffæraskemmdum. Þetta getur haft áhrif á næstum öll líffæri m.a. húð, liði, nýru, heila og önnur líffæri. Þetta getur valdið verkjum, útbrotum, bólgu í liðum, hita og haft mikla þreytu í för með 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Saphnelo 300 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 150 mg anifrolumab. Eitt hettuglas með 2,0 ml af þykkni inniheldur 300 mg anifrolumab (150 mg/ml). Anifrolumab er manna ónæmisglóbúlín G1 kappa (IgG1κ) einstofna mótefni framleitt í mergæxlisfrumum í músum (NS0) með raðbrigðaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) Tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gulleit lausn með sýrustig 5,9. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Saphnelo er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með meðalsvæsna til svæsna, virka sjálfsmótefnajákvæða rauða úlfa (SLE), þrátt fyrir hefðbundna meðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð rauðra úlfa skal hefja meðferð og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur er 300 mg gefinn með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á 4 vikna fresti. Hjá sjúklingum með sögu um innrennslistengd viðbrögð má nota forgjafarlyf (t.d. andhistamín) fyrir innrennsli með anifrolumabi (sjá kafla 4.4). _Skammti sleppt_ Ef fyrirhuguðu innrennsli er sleppt á að veita meðferð eins fljótt og mögulegt er. Lágmarkstími á milli skammta á að vera 14 dagar. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir (≥65 ára)_ Ekki þarf að aðlaga skammta. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá einstaklingum ≥65 ára (n=20); engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára (sjá kafla 5.2). 3 _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki þarf að aðlaga skammta. Reynsla hjá sjúklingum með verulega skerta 完全なドキュメントを読む