Salofalk 500 mg Suppositorien

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Mesalazin

から入手可能:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

ATCコード:

A07EC02

INN（国際名）:

mesalazine

医薬品形態:

Zäpfchen

構図:

Mesalazin (21958) 500 Milligramm

投与経路:

rektale Anwendung

製品概要:

PZN: 04656513 EAN: 4150046565134 Darreichung: Suppositorien Menge: 10 St; PZN: 04656536 EAN: 4150046565363 Darreichung: Suppositorien Menge: 30 St; PZN: 04656542 EAN: 4150046565424 Darreichung: Suppositorien Menge: 120 St; PZN: 14362770 Darreichung: Suppositorien Menge: 10 St

認証ステータス:

verlängert

承認日:

1992-11-24

情報リーフレット

1
palde-sas500-de12-oct23-clean.docx
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALOFALK 500MG SUPPOSITORIEN
Mesalazin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Salofalk 500mg Suppositorien und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk 500mg Suppositorien
beachten?
3.
Wie sind Salofalk 500mg Suppositorien anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Salofalk 500mg Suppositorien aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SALOFALK 500MG SUPPOSITORIEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Salofalk 500mg Suppositorien enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende
Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Salofalk 500mg Suppositorien werden angewendet zur:
Akutbehandlung der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche
Erkrankung des Dickdarms), die
auf den Enddarm (Rektum) beschränkt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK 500MG SUPPOSITORIEN
BEACHTEN?
SALOFALK 500MG SUPPOSITORIEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
−
allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie
Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin)
oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
−
eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
WAR

製品の特徴

spcde-sas500-de14-oct23-clean.docx
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk 500mg Suppositorien
Mesalazin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin als arzneilich wirksamen
Bestandteil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Aussehen: weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Menschen _
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal täglich 1
Salofalk 500mg
Suppositorium (entspr. 1500 mg Mesalazin pro Tag) rektal anwenden.
Sobald eine Remission eingetreten ist, sollte die Dosis zur
Rezidivprophylaxe auf
3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z. B. Salofalk 250mg
Suppositorien)
reduziert werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei
der Anwendung
liegen wenige Erfahrungen vor.
_Dauer der Anwendung _
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Art der Anwendung
Salofalk 500mg Suppositorien werden bei 3-mal täglicher Verabreichung
jeweils morgens,
mittags und abends rektal angewendet.
Die Behandlung mit Salofalk 500mg Suppositorien sollte regelmäßig
und konsequent durch-
geführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
4.3
GEGENANZEIGEN
spcde-sas500-de14-oct23-clean.docx
Salofalk 500mg Suppositorien dürfen nicht angewendet werden bei
Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der
in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile
- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie
ALT oder AST;
Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und
während