国: アイスランド
言語: アイスランド語
ソース: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Somatropinum INN
Merck AB
H01AC01
Somatropinum
8 mg/ml
Stungulyf, lausn í rörlykju
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
165603 Rörlykja fjölskammta rörlykja ; 582990 Rörlykja fjölskammta rörlykja ; 195583 Rörlykja fjölskammta rörlykja
Markaðsleyfi útgefið
2010-12-10
- 1 - FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SAIZEN 5,83 MG/ML STUNGULYF, LAUSN, Í RÖRLYKJU SAIZEN 8 MG/ML STUNGULYF, LAUSN, Í RÖRLYKJU SÓMATRÓPÍN LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Saizen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Saizen 3. Hvernig nota á Saizen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Saizen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SAIZEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Saizen er vaxtarhormón. Helstu áhrif Saizen eru að auka vöxt hjá börnum og unglingum og til meðferðar hjá fullorðnum með vaxtarhormónaskort. Vaxtarhormónið (sómatrópín) í Saizen er hér um bil það sama og náttúrulega vaxtarhormónið hjá mönnum, nema að það er framleitt utan líkamans með aðferð sem nefnd er samrunaerfðatækni. SAIZEN ER NOTAÐ: Hjá börnum og unglingum: - við meðferð á lágvexti hjá börnum sem hafa ekki vaxið vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki vaxtarhormón, eða of lítið af því. - við meðferð á vaxtartruflunum hjá stúlkum með afbrigðilega þroskun kynkirtla (Turner heilkenni) sem staðfest hefur verið með litningagreiningu. - við meðferð á vaxtartruflunum hjá ókynþroska börnum sem hafa ekki vaxið vegna langvarandi nýrnabilunar. - við meðferð á vaxtartruflunum hjá börnum sem fæddust lítil og hafa ekki náð eðlilegri hæð 完全なドキュメントを読む
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Saizen 8 mg/ml stungulyf, lausn, í rörlykju. 2. INNIHALDSLÝSING Hver rörlykja inniheldur 1,50 ml lausn (12 mg sómatrópín*) eða 2.50 ml lausn (20 mg sómatrópín*). *vaxtarhormón framleitt með líftækni með samrunaerfðatækni í spendýrsfrumum. Einn ml af lausn inniheldur 8 mg af sómatrópíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn, í rörlykju. Tær lausn sem getur haft ögn af mjólkurhvítu endurskini (ópallýsandi/opalescent) með pH 5,6-6,6 og osmólalstyrk (osmolality) 250-450 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Saizen er ætlað til meðferðar hjá: Börnum og unglingum: - Vaxtartruflun hjá börnum vegna lítillar eða engrar seytingar á innrænu vaxtarhormóni - Vaxtartruflun hjá stúlkum með afbrigðilega þroskun kynkirtla (Turner heilkenni) sem staðfest hefur verið með litningagreiningu - Vaxtartruflun hjá ókynþroska börnum vegna langvarandi nýrnabilunar (CRF). - Vaxtartruflun (núverandi SDS hæð < -2,5 og aðlöguð SDS hæð foreldra < -1) hjá smávöxnum börnum sem fæddust lítil miðað við meðgöngualdur (SGA) með fæðingarþyngd og/eða lengd undir -2 SD, og náðu vextinum ekki upp (HV SDS < 0 á síðasta ári) við 4 ára aldur eða seinna. Fullorðnum: - Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum einstaklingum með greinilegan skort á vaxtarhormóni sem greindur hefur verið með prófi fyrir skorti á vaxtarhormóni (single dynamic test). Sjúklingar verða einnig að uppfylla eftirfarandi skilyrði: - Sjúkdómsástand hefst í bernsku: Hafi sjúklingar verið greindir með skort á vaxtarhormóni í bernsku, þarf að greina þá aftur og staðfesta vaxtarhormónaskortinn áður en uppbótarmeðferð með Saizen hefst. - Sjúkdómsástand hefst á fullorðinsárum: Sjúklingar verða að hafa vaxtarhormónaskort af völdum sjúkdóma í undirstúku eða heiladingli og hafa greinst með a.m.k. eina aðra tegund af hormónaskorti (að prólaktíni frátöldu 完全なドキュメントを読む