Saflutan 15 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Tafluprost

から入手可能:

Orifarm A/S

ATCコード:

S01EE05

INN（国際名）:

tafluprost

投薬量:

15 mikrogram/ml

医薬品形態:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

承認日:

2023-05-01

製品の特徴

5. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SAFLUTAN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
25141
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Saflutan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 15 mikrogram tafluprost.
En enkeltdosisbeholder (0,3 ml) med øjendråber, opløsning
indeholder 4,5 mikrogram
tafluprost.
En dråbe (ca. 30 µl) indeholder ca. 0,45 mikrogram tafluprost.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml af
øjendråberne indeholder
1,2 mg phosphater og en dråbe indeholder cirka 0,04 mg phosphater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder (øjendråber).
(Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved åbenvinklet glaukom og
okulær hypertension.
Som monoterapi hos patienter:

som ville have gavn af øjendråber uden konserveringsmiddel

som ikke responderer tilstrækkeligt på første behandlingsvalg

som er intolerante eller kontraindicerede over for første
behandlingsvalg
Som supplerende behandling til betablokkere.
Saflutan er indiceret til brug hos voksne
≥ 18 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_68390_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosering
Den anbefalede dosis er én dråbe Saflutan i konjunktivalsækken i
det eller de syge øjne en
gang dagligt om aftenen.
Dosis bør ikke overskride én dråbe daglig i det/de aktuelle
øje/øjne, da en hyppigere
administration kan mindske den sænkende virkning på det
intraokulære tryk.
Kun til engangsbrug. En beholder er tilstrækkelig til behandling af
begge øjne.
Overskydende opløsning skal kasseres umiddelbart efter brug.
_Anvendelse til ældre:_
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til ældre patienter.
_Pædiatrisk population_
Tafluprosts sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke
klarlagt.
Der foreligger ingen data.
_Anvendelse ved nedsat nyre-/leverfunktion_
Tafluprost er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat
nyre-/leverfunkti