Ruxience

国: 欧州連合

言語: スペイン語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

rituximab

から入手可能:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATCコード:

L01XC02

INN（国際名）:

rituximab

治療群:

Agentes antineoplásicos

治療領域:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

適応症:

Ruxience está indicado en adultos para las siguientes indicaciones:linfoma No‑Hodgkin (LNH)Ruxience está indicado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con estadio III‑IV de linfoma folicular en combinación con quimioterapia. Ruxience la terapia de mantenimiento está indicado para el tratamiento de linfoma folicular en pacientes que respondieron a la terapia de inducción. Ruxience monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con estadio III‑IV linfoma folicular que son quimiorresistentes o están en su segundo o subsiguiente recaída después de la quimioterapia. Ruxience está indicado para el tratamiento de pacientes con CD20 positivo difuso de grandes células B linfoma no‑Hodgkin en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crónica (LLC)Ruxience en combinación con la quimioterapia está indicada para el tratamiento de pacientes no tratados previamente y en recaída/refractaria CLL. Sólo existen datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales incluyendo rituximab o en pacientes refractarios a la anterior rituximab y quimioterapia. Reumatoide arthritisRuxience en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con problemas graves de artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a otros modificadores de la enfermedad, las drogas anti‑reumáticas (DMARD), incluyendo uno o más factor de necrosis tumoral (TNF), inhibidor de terapias. Ruxience ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Granulomatosis con polyangiitis y microscópicas polyangiitisRuxience, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con graves activo granulomatosis con polyangiitis (Wegener) (GPA) y microscópicas polyangiitis (MPA). Pénfigo vulgarisRuxience está indicado para el tratamiento de pacientes con moderada a severa, el pénfigo vulgar (PV).

製品概要:

Revision: 11

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2020-04-01

情報リーフレット

74
B. PROSPECTO
75
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RUXIENCE 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
RUXIENCE 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
rituximab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ruxience y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruxience
3.
Cómo usar Ruxience
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ruxience
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RUXIENCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RUXIENCE
Ruxience contiene el principio activo “rituximab”. Este es un tipo
de proteína llamada “anticuerpo
monoclonal”. Esta proteína se adhiere a la superficie de un tipo de
glóbulo blanco llamado
“linfocito B”. Cuando rituximab se adhiere a la superficie de esta
célula, provoca su muerte.
PARA QUÉ SE UTILIZA RUXIENCE
Ruxience se puede usar para el tratamiento de varias afecciones
diferentes en adultos y niños. Su
médico puede recetarle Ruxience para el tratamiento de:
A)
LINFOMA NO HODGKIN
Esta es una enfermedad del tejido linfático (parte del sistema
inmunitario) que afecta a un tipo de
glóbulos blancos llamados linfocitos B.
Ruxience se puede administrar en adultos solo o con otros medicamentos
llamados “quimioterapia”.
En pacientes adultos donde el tratamien

製品の特徴

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ruxience 100 mg concentrado para solución para perfusión
Ruxience 500 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ruxience 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab.
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab.
Ruxience 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico de ratón/humano
modificado genéticamente que
representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes
de la IgG1 humana y
secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y pesadas
murinas. El anticuerpo se produce
mediante cultivo en suspensión de células de mamífero (ovario de
hámster chino) y se purifica
mediante cromatografía de afinidad y de intercambio iónico,
incluidos los procedimientos específicos
de inactivación y eliminación viral.
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido de incoloro a marrón amarillento claro y de transparente a
ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ruxience está indicado en adultos para las siguientes indicaciones:
Linfoma no Hodgkin (LNH)
Ruxience está indicado para el tratamiento en combinación con
quimioterapia de pacientes adultos con
linfoma folicular en estadio III-IV no tratados previamente.
El trata