ROVAMYCIN

国: イスラエル

言語: 英語

ソース: Ministry of Health

有効成分:

SPIRAMYCIN

から入手可能:

SANOFI ISRAEL LTD

ATCコード:

J01FA02

医薬品形態:

FILM COATED TABLETS

構図:

SPIRAMYCIN 1.5 MIU

投与経路:

PER OS

処方タイプ:

Required

製:

SANOFI S.P.A., ITALY

治療領域:

SPIRAMYCIN

適応症:

Respiratory tract infections, infections caused by clamydia, cryptosporidiosis pregnancy toxoplasmosis.

承認日:

2020-07-31

情報リーフレット

ءاودلا عبﺎط صيخشت بجي !ةمتعلا يف
ةيودأ لوﺎنت زوجي لا .ءاود ﺎهيف لوﺎنتت ةرم لك يف يئاودلا
رادقملا نم دكأتلاو
.كلذ رملأا مزل اذإ ةيبطلا تارﺎظنلا عض ،ءاودلا اذه لﺎمعتسإ لوح ةيفﺎضإ ةلئسأ
كيدل ترفوت اذإ
.يلديصلا وأ بيبطلا رشتسإ
ةيبنﺎجلا ضارعلأا )4
ةيبناج
ً
اضارعأ ببسي دق نيسيماﭬور لامعتسإ نإ
،ءاود لكب امك
.ةيبناجلا ضارعلأا ةمئاق نم شهدنت لا
.نيلمعتسملا ضعب دنع
.اهنم
ً
ايأ يناعت لاأ زئاجلا نم
:وحنلا اذه ىلع ةداع ةفنصم ةيبناجلا
ضارعلأا ةريتو
نيجلاعتم 10 نيب نم 1 نم رثكأ ىلع رثؤت :
ً
ادج ةعئاش
جلاعتم 100 نيب نم 10 ىتح 1 ىلع رثؤت :ةعئاش
جلاعتم 1
٫
000 نيب نم 10 ىتح 1 ىلع رثؤت :ةعئاش ريغ
جلاعتم 10
٫
000 نيب نم 10 ىتح 1 ىلع رثؤت :ةردان
جلاعتم 10
٫
000 نيب نم 1 نم لقأ ىلع رثؤت :
ً
ادج ةردان
)ةرفوتملا تايطعملا نم مييقتلا نكمي لا(
فورعم ريغ ترهظ اذإ بيبطلل
ً
لاﺎح هجوتلاو لﺎمعتسلإا نع فقوتلا بجي
:ةيلﺎتلا تﺎملاعلا ىدحإ
:ةعئﺎش
.يسسحت لعف درل ةملاع وه يذلا ،عقبلاب
هيبش حفط -
:فورعم ريغ
دق هذه .ةنوخسو روثب عم مسجلا ةفاك حطس
ىلع رارمحإ
-
Acute Generalized ىمسي ريطخ لعف درل تاملاع
نوكت
ً
ابلاغ ضرعلا اذه ثدحي .Exanthematous Pustulosis
لوانتت لاأ كيلع ،ضرعلا اذه نم تيساق
اذإ .جلاعلا ةيادب يف
.نيسيماريپس ىلع يوتحت ةيودأ قلاطلإا
ىلع
هيبش يدلج حفط( ىرش لمشت ةيساسحل تاملاع
.ةيساسح -
ئجافم

製品の特徴

2
ROVA-PO-1.5MIU-19.0
Rovamycin - SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
TRADE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ROVAMYCIN
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active ingredient: Spiramycin 1.5 MIU for one film-coated tablet.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1. Therapeutic indications
Respiratory tract infections, infections caused by clamydia,
cryptosporidiosis pregnancy
toxoplasmosis.
4.2. Posology and Method of Administration
Posology
Patients with normal renal function:
Usually:
-
Adults: 6 to 9 million IU/24 hours, i.e. 4 to 6 tablets per day, taken
as 2 or 3 divided doses.
-
Children: 1.5 to 3 million IU per 10 kg of body weight per day, taken
as 2 or 3 divided doses.
Sore throats should be treated for 10 days.
Prophylaxis of meningococcal meningitis
-
Adults: 3 million IU/12 hours.
-
Children: 75 000 IU/kg/12 hours.
for the duration of treatment for meningococcal meningitis is 5 days.
In patients with renal insufficiency:
No dose adjustment is necessary.
Method of Administration
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
4.3. Contraindications
-
Hypersensitivity to the active substance, other macrolids or to any of
the excipients listed in
section 6.1.
-
Children under 6 years of age, due to the risk of pulmonary aspiration
resulting from the tablet
form.
3
4.4. Special warnings and precautions for use
Cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome,
toxic epidermal
necrolysis, and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have
been reported with
Rovamycine. Patients must be informed of the signs and symptoms of
these conditions and
the skin should be closely monitored.
If any signs or symptoms of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
necrolysis (e.g.
progressive skin eruption often with blisters or mucosal lesions) or
AGEP (generalised febrile
erythema associated with pustules) (see section 4.8) occur, treatment
must be discontinued
and any further administration of spira