国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
rotavírus sorotipo G1, sorotipo G2, sorotipo G3, sorotipo G4, sorotipo P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq é indicado para a imunização ativa de lactentes de seis semanas a 32 semanas para prevenção de gastroenterite por infecção por rotavírus. RotaTeq é para ser usada com base em recomendações oficiais.
Revision: 36
Autorizado
2006-06-26
23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORM AÇÃO PARA O UTILIZADOR ROTATEQ SOLUÇÃO ORAL Vacina (viva) contra o Rotavírus LEIA COM ATENÇÃO TO DO ESTE FOLHETO ANTES D O SEU FILHO SER VACINADO , POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folhe to. Pode ter necessidade d e o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE C ONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é RotaTeq e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes do seu filho utilizar RotaTeq 3. Como utilizar R otaTeq 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar RotaTeq 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ROTATEQ E PAR A QUE É UTILIZADO RotaTeq é uma vacina oral que ajuda a proteg er os bebés e as crianças peque nas contra gastroenteri tes (diarreia e vómitos) provocadas pela infeção pelo rotavírus e q ue pode ser a dministrada a bebés a partir das 6 semanas até às 32 semanas de idade (ver secção 3) . A vacina contém cinco tipos de estirpes vivas de rotavírus. Quando s e administra a vacina a um bebé , o sistema imunitário (as defesas naturais do organism o) produz ant icorpos contra os ti pos mais comuns d e rotavírus. Estes antico rpos ajudam a proteger contra as gastroenterites provocadas por estes tipos de rotavírus. 2. O QUE PRECISA DE SAB ER ANTES DO SEU FILHO UTILIZAR ROTATEQ NÃO UTILIZE ROTATEQ SE - o seu filho é alérgico a qualqu er dos componentes desta vacina (indicados na secção 6 Conteúdo da embalagem e outras informações ). - o seu filho desenvo lveu uma reação alé r gica após receber uma dose de RotaTeq ou de outra vacina contra o rotavírus. - o seu filho teve an teriormente uma inva ginação intestinal ( uma obstrução intestina l na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro s egmento). - o seu filho nasceu co m uma malformação do si 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARAC T ERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO RotaTeq solução ORAL Vacina (viva) contra o Rotavírus 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (2 ml) contém: Tipo* G1 do rotavírus não menos de 2,2 X 10 6 UI 1,2 Tipo* G2 do rotavírus não menos de 2,8 X 10 6 UI 1,2 Tipo* G3 do rotavírus não menos de 2,2 X 10 6 UI 1,2 Tipo* G4 do rotavírus não menos de 2,0 X 10 6 UI 1,2 Tipo* P1A[8] do rotavírus não menos de 2,3 X 10 6 UI 1,2 * reassortants de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero . 1 Unidades Infecciosas 2 Como limite de confiança inferior (p=0,95) Excipientes com efeito conhecido Esta vacina contém 1080 miligramas de sacarose e 37,6 miligramas de sódio (ver secção 4.4). Lista c ompleta de excipientes, ver s ecção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral Líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS RotaTeq é indicado na imunização ativa de lactentes a partir das 6 semanas até às 32 semanas de idade, para a prevenção de gastroenterites devidas a infeções por rotavírus (ver secç ões 4.2, 4.4 e 5.1). RotaTeq deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMI NISTRAÇÃO Posologia DESDE O NASCIMENTO ATÉ À S 6 SEMANAS DE IDADE RotaTeq não é indicado para este subgrupo da população pediátrica. A segurança e eficácia de RotaTeq em indivíduos desde o nascimento até às 6 semanas de idade não foram estabelecidas. DAS 6 SEMANAS ÀS 32 SEMANAS DE IDADE O esquema d e vacinação consiste na administração de três doses. A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade e nunca depois das 12 semanas de idade. 3 RotaT eq pode ser administrad o a lactentes qu e nasceram prem aturamente desde que o perí odo de gestação tenha sido de pelo menos de 25 semanas. Estes lactentes devem receber a primeira dose de RotaTeq no mínimo seis semanas após o nascimento (ver secções 4.4 e 完全なドキュメントを読む