ROTARIX SUSPENSION ORAL

国: エクアドル

言語: スペイン語

ソース: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

有効成分:

Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados) No menos de 10 EXP 6 CCID50/1,5 ml *Producido en células Vero

から入手可能:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A [BE] BELGIUM

ATCコード:

J07BH01SUSU2550

医薬品形態:

SUSPENSION ORAL

構図:

1 dosis (1, 5 ml) contiene: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados) No menos de 10 EXP 6 CCID50

投与経路:

[003] Oral

パッケージ内のユニット:

CAJA X 1 BLISTER X 1 APLICADOR ORAL PRECARGADO (1,5 ml )+ PROSPECTO CAJA X 2 BLISTER X 5 APLICADORES ORALES PRECARGADOS (1,5 ml) c/u + PROSPECTO CAJA X 1 TUBO DOSIFICADOR (1,5 ml) + PROSPECTO CAJA X 10 TUBOS DOSIFICADORES1(1,5 ml) + PROSPECTO

クラス:

Monofármaco

処方タイプ:

Bajo receta médica

製:

GLAXO SMITH KLINE BIOLOGICALS S.A.

製品概要:

Descripcion forma farmaceutica: LIQUIDO TRANSPARENTE E INCOLORO; Condicion conservacion: CONSERVESE EN REFRIGERADOR (2°C A 8 °C). NO CONGELAR. PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2022-12-09 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN DEL CRITERIO DE ACEPTACIÓN PARA LA PRUEBA DE POTENCIA DE ROTAVIRUS POR TITULACIÓN DEL CULTIVO CELULAR PARA LA VACUNA LÍQUIDA ROTARIX DURANTE LA LIBERACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO. 2010-05-04 09:05:31 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL. 2021-04-21 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR DE VERSIÓN GDS14 IPI10 (5 DE JULIO DE 2016) A VERSIÓN GDS17IPI12 (14 DE OCTUBRE DE 2019). 2) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE VERSIÓN GDS14 IPI10 (5DE JULIO DE 2016) A VERSIÓN GDS17 IPI12 (14 DE OCTUBRE DE 2019). 2017-07-20 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 14/IPI 10 (05 JULIO 2016). 2018-07-05 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO. CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO DE: RIXENSART/BÉLGICA RUE DE L'INSTITUT 89,1330 A: PARC DE LA NOIRE EPINE, RUE FLEMMING 20, B-1300 WAVRE, BELGICA INCREMENTO DEL TAMAÑO MÁXIMO DEL LOTE DE LA VACUNA DE 266000 JERINGAS A 360000 JERINGAS UTILIZANDO UN TANQUE MÓVIL DE 575 L EN LA ETAPA DE LLENADO DE LA JERINGA DISMINUCIÓN DE LA VELOCIDAD DE 100 RPM A 60 RPM EN EL LLENADO DE LA VACUNA A GRANEL, DURANTE TODO EL LLENADO DE LA JERINGA EN PRODUCTO TERMINADO, INCREMENTO DE LAS HORAS DE LLENADO DE 35 A 72 HORAS. 2019-02-18 09:05:31 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO POR: * ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA (CAJA) CON CÓDIGO ECU-CTN-278 POR INCLUSIÓN DE "TM" EN LA MARCA ROTARIX * ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA (CUNA) CON CÓDIGO ECU-ETQ-279 POR INCLUSIÓN DE "TM" EN LA MARCA ROTARIX *ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO CON CÓDIGO ECU-INS-280 POR INCLUSIÓN DE "TM" EN LA MARCA ROTARIX *SOMETIMIENTO DE LA ETIQUETA INTERNA (APLICADOR ORAL PRECARGADO) CON CÓDIGO 423678 2019-03-26 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR: *RE CATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO *CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO: DE: RIXENSART/BELGICA RUE DE L?INSTITUT 89, 1330. A: PARC DE LA NOIRE EPINE, RUE FLEMING 20, B-1300 WAVRE, BÉLGICA. 2019-08-27 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA LA DETECCIÓN DE AGENTES EXTRAÑOS DE ACUERDO A LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LA FARMACOPEA EUROPEA 2.6.16. 2021-04-19 09:05:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE RESGISTRO SANITARIO POR: 1.-APROBACIÓN PARA EL USO DE MATERIALES DE INICIO DE BANCOS DE CÉLULAS VERO Y SEMILLAS VIRALES DE ROTAVIRUS HUMANO (HRV) FABRICADOS EN 2013 EN LA PRODUCCIÓN DE LA VACUNA ROTARIX PARA FABRICAR EL MEDICAMENTO LIBRE DE CIRCOVIRUS PORCINO (PCV)1. 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE VERSIÓN GDS014 IPI10 (5 DE JULIO DE 2016) A LA VERSIÓN GDS017 IPI12 (14 DE OCTUBRE DE 2019). 2023-09-20 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: CORRECCIONES DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRINCIPIO ACTIVO QUE NO TIENEN IMPACTO EN LA CALIDAD, EFICACIA Y SEGURIDAD CORRECCIONES DE LA DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROL DE PROCESOS Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO QUE NO TIENEN IMPACTO EN LA CALIDAD, EFICACIA Y SEGURIDAD 2021-01-31 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR SOMETIMIENTO DEL PROTOCOLO RESUMIDO DE PRODUCCIÓN. 2022-12-09 09:05:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO PREVIAMENTE APROBADO EN LA SOLICITUD 16927931202200000067P. PRESENTACIÓN FECHA DE ELABORACIÓN: FECHA DE EXPIRACIÓN: NÚMERO/S DE LOTE/S: CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR POR CADA LOTE: CAJA X 1 BLÍSTER X APLICADOR ORAL 04.05.2021 30.04.2024 AROLD251AN 2 695 PRECARGADO X 1,5 ML + PROSPECTO CAJA X 1 BLÍSTER X APLICADOR ORAL 05.10.2020 30.09.2023 AROLD059AA 1 093 PRECARGADO X 1,5 ML + PROSPECTO CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR: 3 788 UNIDADES 2023-07-11 09:05:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO PARA: APROBACIÓN PARA CAMBIAR LA FUENTE DE UNA MATERIA PRIMA DE ORIGEN ANIMAL, LA TRIPSINA PORCINA (PTRIPSINA) SUMINISTRADA POR MERCK, UTILIZADA EN LA FABRICACIÓN DE LA COSECHA ÚNICA DEL ROTAVIRUS HUMANO (HRV) SIENDO REEMPLAZADA CON UNA TRIPSINA PRODUCIDA POR TECNOLOGÍA DE ADN RECOMBINANTE (RTRIPSINA). 2021-01-28 09:05:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA EL ENSAYO ?IDENTIDAD DE LA LÍNEA CELULAR MEDIANTE LA TOMA DE HUELLAS DACTILARES DE ADN?, PRUEBA QUE SE REALIZA COMO PARTE DE LA LIBERACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD SOBRE SEMILLA VIRALES, BANCOS DE CÉLULAS Y SUSTANCIAS FARMACOLÓGICAS. 2021-01-27 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED05): CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. 10 DE AGOSTO N36-239 Y NACIONES UNIDAS A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT 2022-07-12 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR DE VERSIÓN GDS17/PI12 (14 DE OCTUBRE DE 2019) A LA VERSIÓN: GDS 18/IPI 13 (30-SEPTIEMBRE-2021). 2) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE VERSIÓN GDS17 IPI12 (14 DE OCTUBRE DE 2019) A LA VERSIÓN: GDS 18 /IPI 13 (30-SEPTIEMBRE-2021). 2023-04-24 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: APROBACIÓN PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA ESTRATEGIA DE PRUEBA DE INTEGRIDAD DEL CIERRE DEL ENVASE (CCIT) COMO UNA PRUEBA DE DECISIÓN DE CALIDAD (QD) Y UNA PRUEBA DE MONITOREO (PM) EN PROCESO DE LA VACUNA ROTARIX SUSPENSIÓN ORAL. 2020-12-18 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA, PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 BLÍSTER X 1 APLICADOR ORAL PRECARGADO (1,5ML). SITECODE: 496969 2023-06-21 09:05:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBÍA JUAN RAMÓN NOTIFICACIÓN NMED02: OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL REGISTRO SANITARIO, SOLICITADO EN EL PROCESO 16927931202100000128P 2023-11-02 08:50:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA PARA EL PRODUCTO ROTARIX SUSPENSIÓN ORAL SECCIÓN DATOS DE PRODUCTO SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300220900000000000 LAS DEMÁS A: 300241900000000000 - - - LAS DEMÁS 2023-07-11 09:05:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA, ETIQUETA INTERNA E INSERTO DE ROTARIX SUSPENSIÓN ORAL, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA DEL PRODUCTO ROTARIX SUSPENSIÓN ORAL, PRESENTACIÓN COMERCIAL: DE: 496969 A: 496984 2020-01-16 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED17: ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE O SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2021-05-20 09:05:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. APROBACIÓN PARA EL USO DEL MONOCLORHIDRATO DE L-LISINA (L-LYS HCL) COMO ALTERNATIVA A L-LYS 2HCL CON EL FIN DE ANTICIPAR UN RIESGO DEL SUMINISTRO DE LA ACTUAL L-LYS 2HCL.; Periodo vida util producto en meses: 36

認証ステータス:

VIGENTE

承認日:

2009-11-20