Rosuvastatin Accord 10 mg Filmtabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Rosuvastatin-Hemicalcium

から入手可能:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATCコード:

C10AA07

INN（国際名）:

Rosuvastatin Calcium Trihydrate

医薬品形態:

Filmtablette

構図:

Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 10,42 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2017-06-29

情報リーフレット

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER
Rosuvastatin Accord 10 mg Filmtabletten
Rosuvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNE, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Rosuvastatin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin Accord beachten?
3. Wie ist Rosuvastatin Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rosuvastatin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROSUVASTATIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rosuvastatin Accord ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der
sogenannten Statine.
Ihnen wurden Rosuvastatin Accord verschrieben, weil:
•
Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen
das Risiko besteht, einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin Accord wird
bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen
Cholesterinwert zu
behandeln.
Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine
Ernährungsumstellung und mehr
Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt
haben. Während der
Behandlung mit Rosuvastatin Accord sollten Sie mit Ihrer
cholesterinsenkenden Ernährung sowie
mit der Bewegung weitermachen.
Oder
•
Bei Ihnen li

製品の特徴

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rosuvastatin Accord 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Hemicalcium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
:
Lactose:
Jede 10 mg Filmtablette enthält 89 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
10 mg: Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit ca. 7,0 mm
Durchmesser und Prägung „10“
auf der einen und „R“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BEHANDLUNG VON HYPERCHOLESTERINÄMIE
Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab 6 Jahren mit primärer
Hypercholesterinämie
(Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer
Hypercholesterinämie) oder gemischter
Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das
Ansprechen auf eine Diät und andere
nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion)
nicht ausreichend sind.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit
homozygoter familiärer
Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen
lipidsenkenden Maßnahmen (z. B.
LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
VORBEUGUNG VON KARDIOVASKULÄREN EREIGNISSEN
Zur Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei
Patienten mit erwartet hohem
Risiko für erstmalige kardiovaskuläre Ereignisse, in Ergänzung der
Korrektur anderer
Risikofaktoren.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor Beginn der Behandlung sollte dem Patienten eine standardmäßige
cholesterinsenkende Diät
verordnet werden, die auch während der Behandlung einzuhalten ist.
Die Dosis wird je nach
Behandlungsziel und Ansprechen des Patienten individuell und in
Übereinstimmung mit den
aktuellen Konsensleitlinien angepasst.
BEHANDLUNG VON HYPERCHOLESTERINÄMIE
Das Arzneimittel wird oral eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt 5 mg oder