ROMYL 5 mg filmtabletta

国: ハンガリー

言語: ハンガリー語

ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有効成分:

a ropinirol

から入手可能:

Generics UK Limited

ATCコード:

N04BC04

INN（国際名）:

ropinirole

パッケージ内のユニット:

21x HDPE tartályban 84x HDPE tartályban 126x HDPE tartályban

クラス:

TT

処方タイプ:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

認証ステータス:

Generikus

承認日:

2008-12-19

情報リーフレット

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROMYL 5 MG FILMTABLETTA
ropinirol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához, vagygyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Romyl 5 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Romyl 5 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Romyl 5 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Romyl 5 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROMYL 5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Romyl 5 mg filmtabletta hatóanyaga a ropinirol, ami a dopamin
agonistáknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. A dopamin agonisták az agyban a dopamin nevű,
természetben előforduló
vegyülethez hasonló módon hatnak.
A Romyl 5 mg filmtablettát a Parkinson-kór kezelésére
használják.
A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agy egyes területein
alacsony a dopamin szintje. A
Romyl 5 mg filmtablettának a természetben előforduló dopaminéhoz
hasonlóak a hatásai, így segít
csökkenteni a Parkinson-kór tüneteit.
2.
TUDNIVALÓK A ROMYL 5 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A ROMYL 5 MG FILMTABLETTÁT
-
ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) a ropinirolra, vagy a Romyl 5 mg
filmtabletta egyéb összetevőjére
(lásd 6. pont).
-
ha súlyos vesebetegségben szenved
-
ha májbetegségben sze

製品の特徴

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Romyl 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg ropinirolt (hidroklorid formájában) Romyl 5 mg
filmtablettánként.
Segédanyag:
51,540 mg laktóz/filmtabletta
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmbevonatú tabletta
Romyl 5 mg: kék színű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború,
mindkét oldalon törővonallal
ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Parkinson-kór kezelésére az alábbi feltételek szerint:
- kezdeti kezelés monoterápiában, a levodopa terápia
megkezdésének késleltetése érdekében.
- levodopával kombinálva a betegség lefolyása során, amikor a
levodopa hatása csökken vagy nem
egyenletes, és a terápiás hatás ingadozása következik be ("end
of dose", vagy "on-off" típusú
fluktuációk).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A hatékonyság és tolerancia alapján egyedi dózisemelés javasolt.
Parkinson-kór
A ropinirolt naponta háromszor kell bevenni, a gastrointestinális
tolerancia javítása érdekében
lehetőség szerint étkezések közben.
_A kezelés megkezdése _
Az első hét során a kezdő adag naponta háromszor 0,25 mg
ropinirol. Ezt követően az adagot naponta
háromszor 0,25 mg-mal lehet emelni az alábbi protokoll szerint:
Hét
1.
2.
3.
4.
Egyszeri adag
(mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Napi teljes adag
(mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_Terápiás protokoll_
A kezdeti beállítás után az adag naponta 3-szor 0,5 – 1 mg-al
(napi 1,5 – 3 mg) hetente emelhető.
OGYI/19818/2011
2
Terápiás válasz napi 3 ─ 9 mg közötti adagok esetén
észlelhető. Ha a tünetek megfelelő csökkenését
nem lehet elérni vagy fenntartani, akkor a ropinirol adagja napi 24
mg-ig emelhető. A 24 mg/nap
feletti adagokat nem vizsgálták.
Ha a kezelést egy vagy több napra megszakítják, akkor a
dózisbeállítást újra kell kezdeni (lásd a fenti
táblázatot).
Ha a ropinirolt a levodopa-kezelés mellé adjuvánsként
alka