Roferon-A solutie injectabila in seringa preumpluta 3 MIU/0,5 ml

国: モルドバ

言語: ルーマニア語

ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

から入手可能:

F.Hoffmann-La Roche Ltd

ATCコード:

L03AB04

INN（国際名）:

Interferonum alfa-2a

投薬量:

3 MIU/0,5 ml

医薬品形態:

solutie injectabila in seringa preumpluta

パッケージ内のユニット:

N1

処方タイプ:

Cu reteta

承認日:

2012-04-27

情報リーフレット

 
1 
Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 17680 din 27.04.2012 
_Modificare_ la Anexa 1 din 18.09.2014 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

ROFERON
®
-A 
3 MILIOANE UI/0,5 ML 
SOLUŢIE INJECTABILĂ 
Interferon alfa-2a 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI 
ACEST MEDICAMENT. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale dumneavoastră. 
-  Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devin  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie 
adversă  nemenţionată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 
1. Ce este ROFERON-A şi pentru ce se utilizează 
2. Înainte să utilizaţi ROFERON-A  
3. Cum să utilizaţi ROFERON-A  
4. Reacţii adverse posibile 
5. Păstrarea ROFERON-A 
6. Informaţii suplimentare 
7. Cum se injectează ROFERON-A 

1.  CE ESTE ROFERON-A ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
ROFERON-A  conţine  un  medicament  antiviral  numit  interferon  alfa-2a,  care  este 
similar  unei  substanţe  naturale  produse  în  organism  pentru  a-l  proteja  împotriva 
infecţiilor,  tumorilor  şi  substanţelor  străine  care  pot  invada  organismul.  ROFERON-A 
reuşeşte  să  deterioreze  orice  substanţă  străină  imediat  ce  a  identificat-o  prin 
încetinirea, blocarea sau modificarea creşterii sau funcţionării acesteia. 

ROFERON-A este

製品の特徴

 
1 
Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 17680 din 27.04.2012 
Modificare din 20.08.2015       Anexa 1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ROFERON

A 3 milioane UI/0,5 ml soluţie injectabilă  

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 
_ _
Fiecare seringă preumplută conţine interferon alfa-2a* 3 milioane UI per 0,5 mililitri
**

(3 milioane UI/0,5 ml). 

* produs prin tehnologie
ADN recombinant din Escherichia coli  
**
Conţine excesul de volum 

Excipient: Alcool benzilic 10mg/1ml. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 

Soluţie injectabilă în seringă preumplută. 

Soluţia este limpede şi incoloră până la galben deschis. 

4. 
DATE CLINICE 

4.1  INDICAŢII TERAPEUTICE 
_ _
ROFERON

A este indicat pentru tratamentul:  

- 
Leucemiei cu celule păroase. 

- 
Pacienţilor cu SIDA  având  sarcom  Kaposi  asimptomatic,  fără  infecţii  oportuniste 
(CD
4
>250/mm
3
).  

- 
Fazei  cronice  a  leucemiei  mieloidă  cronice  cu  cromozom  Philadelphia  prezent. 
ROFERON

A nu este un tratament alternativ pentru pacienţii cu LMC care au un 
complex  antigenic  HLA  identic  relativ  şi  pentru  care  se  intenţionează  un 
transplant allogenic de măduvă osoasă în viitorul apropiat. Nu a fost încă stabilit 
dacă  tratamentul  cu  ROFERON

A  poate  fi  considerat  potenţial  curativ  pentru 
această indicaţie. 

- 
Limfomului cutanat cu celule T. Interferon alfa-2a (ROFERON

A) poate fi activ la 
pacienţii  care  au  boala  progresivă  şi  care  nu  a  răspuns  la  tratamentul 
convenţional. 

2 
- 
Pacienţilor adulţi cu hepatită cronică ti