Rivaroxabano Teva 15 mg Comprimido revestido por película

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Rivaroxabano

から入手可能:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATCコード:

B01AF01

INN（国際名）:

Rivaroxaban

投薬量:

15 mg

医薬品形態:

Comprimido revestido por película

構図:

Rivaroxabano 15 mg

投与経路:

Via oral

パッケージ内のユニット:

Blister 30 unidade(s)

クラス:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

処方タイプ:

MSRM

治療群:

Genérico

治療領域:

rivaroxaban

適応症:

Duração do Tratamento: Longa Duração

製品概要:

Número de Registo: 5815543 CNPEM: 50123238 CHNM: 10106500 Não Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2021-05-11

情報リーフレット

1
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
2
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Teva 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Teva 20 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Teva
3.
Como tomar Rivaroxabano Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Teva e para que é utilizado
Rivaroxabano Teva contém a substância ativa rivaroxabano e é usado
em adultos para:
-
Prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente
vascular cerebral) e
noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo
cardíaco irregular
chamado fibrilhação auricular não-valvular.
-
Tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.

製品の特徴

APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber
como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Teva 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Teva 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 125,4 mg de lactose
(na forma de monohidrato).
Cada comprimido revestido por película contém 167,2 mg de lactose
(na forma de monohidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido de cor laranja, revestido por película, com cerca de 7 mm,
redondo, com a gravação “T” num dos
lados e “3R” no outro lado.
Comprimido de cor vermelha, revestido por película, com cerca de 8
mm, redondo, com a gravação “T” num
dos lados e “7R” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
doentes adultos com fibrilhação auricular
não valvular com um ou mais fatores de risco, tais como
insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade
≥
75 anos, diabetes mellitus, antecedentes de acidente vascular cerebral
ou acidente isquémico transitório.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção
da TVP e EP recorrentes em adultos (ver secção 4.4 para doentes com
EP hemodinamicamente instáveis).
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Prevenção do acidente vascular cerebral e do emb