国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
TEVA B.V. - OLANDA
B01AF01
RIVAROXABANUM
20mg
COMPR. FILM.
PRF
TEVA B.V. - OLANDA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
13838/2021/10 Cutie cu 2 flac. PEID X 100 compr. film.; 13838/2021/09 Cutie cu 1 flac. PEID X 100 compr. film.; 13838/2021/08 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 112x1 compr. film.; 13838/2021/07 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 100x1 compr. film.; 13838/2021/06 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 98x1 compr. film.; 13838/2021/05 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 90x1 compr. film.; 13838/2021/04 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 30x1 compr. film.; 13838/2021/03 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 28x1 compr. film.; 13838/2021/02 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 14x1 compr. film.; 13838/2021/01 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 10x1 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13837/2021/01-11 _ Anexa 1_ 13838/2021/01-10 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVAROXABAN TEVA 15 MG COMPRIMATE FILMATE RIVAROXABAN TEVA 20 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rivaroxaban Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Teva 3. Cum să luaţi Rivaroxaban Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVAROXABAN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rivaroxaban Teva conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: - a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară. - a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Rivaroxaban Teva aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui fa 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13837/2021/01-11 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 13838/2021/01-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Teva 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 125,4 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 167,2 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu “T” pe \o feţa şi cu “3R” pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7,0-8,0 mm. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, marcate cu “T” pe o feţa şi cu “7R” pe cealaltă faţă, diametrul de 7,0-8,0 mm.. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficiența cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accidentul vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice _ 2 Doza recomandată este de 20 mg pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. Terapia cu Rivaroxaban Teva trebuie continuată pe termen lung în condiţiile în care beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de 完全なドキュメントを読む