Rivaroxabán Teva 15 mg filmom obalené tablety

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

TEVA GmbH, Nemecko

ATCコード:

B01AF01

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl flm 10x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 14x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

治療領域:

Rivaroxabán

認証ステータス:

R - Aktuálna registrácia

承認日:

2021-04-07

情報リーフレット

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00863-TR,
2023/00864-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABÁN TEVA 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RIVAROXABÁN TEVA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Rivaroxabán Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxabán Teva
3.
Ako užívať Rivaroxabán Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxabán Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABÁN TEVA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaroxabán Teva obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u
dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Rivaroxabán Teva sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a
telesnou hmotnosťou 30 kg alebo
viac na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilách

製品の特徴

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00863-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxabán Teva 15 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje
125,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Oranžová filmom obalená okrúhla tableta s priemerom približne 7
mm, na jednej strane s označením
“T” a na druhej strane s “3R”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie
srdca, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus,
predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo
prechodný ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE u
dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných pacientov
s PE).
_Pediatrická populácia _
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg
minimálne po 5 dňoch začiatočnej
parenterálnej antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých_
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je tiež
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba Rivaroxabánom Teva má pokračovať dlhodobo za predpokladu,
že prínos prevencie cievnej
mozgovej príhody a systémovej embólie preváži riziko krvácania
(pozri časť 4.4).
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Rivaroxabán Teva
a pokračovať nasledujúci deň s
Schválený text k rozhodnu