国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia navodi u odraslih prema sljedećim kriterijima:неходжкинские limfoma (NHL) Ritemvia indiciran za liječenje prethodno liječenih liječenja bolesnika s faze III i IV folikularni limfom u kombinaciji s kemoterapijom. Ritemvia terapiju održavanja indiciran za liječenje bolesnika s folikularni limfoma, odgovora na terapiju индукционную. Ritemvia monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika sa III i IV stadija folikularni limfoma, koji su Хемо-aksijalni ili drugi ili naknadne recidiva nakon kemoterapije. Ritemvia indiciran za liječenje bolesnika s CD20 pozitivne difuzno крупноклеточной B u staničnim ne-ходжкинских лимфом u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, Vinkristin, prednizon) kemoterapija. Гранулематоз s полиангиитом i микроскопическим полиангиитом. Ritemvia, u kombinaciji s s glukokortikoidi propisan za indukciju remisije kod odraslih pacijenata s teškim, aktivan гранулематоз s полиангиитом (Wegener) (HPA) i микроскопическим полиангиитом (MPA).
Revision: 8
povučen
2017-07-13
70 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 71 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA RITEMVIA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU RITEMVIA 500 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU rituksimab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ritemvia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Ritemvia 3. Kako se primjenjuje lijek Ritemvia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Ritemvia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RITEMVIA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE RITEMVIA Ritemvia sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire. ZA ŠTO SE RITEMVIA KORISTI Ritemvia se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika i djece. Liječnik Vam može propisati lijek Ritemvia za liječenje sljedećih bolesti: A) NE-HODGKINOVA LIMFOMA Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti. Ritemvia se u odraslih može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“. U odraslih bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Ritemvia s 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Ritemvia 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Ritemvia 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ritemvia 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba. Jedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg rituksimaba. Ritemvia 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba. Jedna bočica od 50 mL sadrži 500 mg rituksimaba. Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom kromatografijom i izmjenom iona, uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica od 10 mL sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija. Jedna bočica od 50 mL sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna tekućina, pH vrijednosti 6,3 - 6,8 i osmolalnosti 329 - 387 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ritemvia je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama: Ne-Hodgkinov limfom (NHL) Ritemvia je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni. Terapija održavanja lijekom Ritemvia indicirana je u liječenju odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju. Monoterapija lijekom Ritemv 完全なドキュメントを読む