国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Para pacientes com diabetes mellitus do tipo 2:Ristfor é indicado como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina isoladamente ou aqueles que já tenham sido tratados com a combinação de sitagliptin e metformin. Ristfor é indicado em combinação com um sulphonylurea (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma sulphonylurea. Ristfor é indicado como triplo a terapia de combinação com o receptor activado-receptor-gama (PPARy), agonista (eu. um thiazolidinedione), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma PPARy agonista. Ristfor também é indicado como complemento à insulina (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes quando a dose estável de insulina e metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico.
Revision: 27
Autorizado
2010-03-15
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Ristfor 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTI TATIVA Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina. Ristfor 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Cada comp rimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitaglipt ina e 1000 mg de cloridrato de metformina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido reve stido por películ a (comprimid o). Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, em forma de cápsu la , de cor rosa, com a gravação “515” numa das faces. Ristfor 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimido r evestido por pel ícul a, em forma de cápsula, de cor vermelha, com a gravação “577” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2: Ristfor é indicado como adjuvante da dieta e do exer cício para melho rar o controlo da glicemia n os doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e metformina. Ristfor é indi cado em associaç ão c om uma sulfonilureia (i. e. , uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não proporcionam um controlo adequado. Ristfor é indicado como terapêutica de associação tripla com um a gonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma (PPAR ) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose m áxima tolerada de m 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Ristfor 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTI TATIVA Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina. Ristfor 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Cada comp rimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitaglipt ina e 1000 mg de cloridrato de metformina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido reve stido por películ a (comprimid o). Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, em forma de cápsu la , de cor rosa, com a gravação “515” numa das faces. Ristfor 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimido r evestido por pel ícul a, em forma de cápsula, de cor vermelha, com a gravação “577” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2: Ristfor é indicado como adjuvante da dieta e do exer cício para melho rar o controlo da glicemia n os doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e metformina. Ristfor é indi cado em associaç ão c om uma sulfonilureia (i. e. , uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não proporcionam um controlo adequado. Ristfor é indicado como terapêutica de associação tripla com um a gonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma (PPAR ) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose m áxima tolerada de m 完全なドキュメントを読む