Rispaxol 2 mg comprimate filmate

国: モルドバ

言語: ルーマニア語

ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

Risperidonum

から入手可能:

Grindeks SA

ATCコード:

N05AX08

INN（国際名）:

Risperidonum

投薬量:

2 mg

医薬品形態:

comprimate filmate

パッケージ内のユニット:

N10x6

処方タイプ:

cu prescripție

製:

Grindeks SA, Letonia

承認日:

2017-06-08

情報リーフレット

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RISPAXOL 2 MG COMPRIMATE FILMATE
RISPAXOL 4 MG COMPRIMATE FILMATE
Risperidonum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este RISPAXOL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RISPAXOL
3.
Cum să utilizaţi RISPAXOL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RISPAXOL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RISPAXOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul RISPAXOL conține substanța activă risperidona. Aceasta
aparține grupului de
medicamente denumite antipsihotice.
RISPAXOL este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:
-
schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să
simţiţi lucruri care nu există, să credeţi
în lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit
de suspicios sau confuz;
-
manie, în care vă puteţi simţi exaltat, euforic, agitat,
entuziasmat sau hiperactiv. Mania apare în
cazul unei boli denumită “tulburare afectivă bipolară”;
-
tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al
agresivităţii de lungă durată la persoanele cu
demenţă Alzheimer, care se rănesc pe si

製品の特徴

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RISPAXOL
2 mg comprimate filmate
RISPAXOL
4 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 2 mg sau 4 mg risperidonă
_(Risperidonum)_.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat Rispaxol 2 mg conține 0,106 mg colorant
Sunset yellow FCF (E110).
Fiecare comprimat filmat Rispaxol 2 mg conține 145 mg lactoză.
Fiecare comprimat filmat Rispaxol 4 mg conține 290 mg lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
_RISPAXOL_
_ _
_2 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate de culoare portocalie, rotunde, biconvexe cu
incizie pe una dintre fețe. La locul
de rupere sunt de culoare albă.
_RISPAXOL_
_ _
_4 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate de culoare verde, rotunde, biconvexe cu două
incizii pe aceeași față. La locul
de rupere sunt de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
RISPAXOL este indicat pentru:
-
tratamentul schizofreniei;
-
tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate
cu tulburarea afectivă
bipolară;
-
tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al
agresivităţii persistente la pacienţii cu
demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la
tratamentul non-farmacologic şi
care prezintă un risc de auto-vătămare şi vătămare a altor
persoane;
-
tratamentul simptomatic de scurtă durată (până la 6 săptămîni)
al agresivităţii persistente din
tulburarea de comportament la copii cu vârsta mai mare de 5 ani şi
adolescenţi cu dezvoltare
intelectuală sub medie sau cu retard mintal diagnosticaţi după
criteriile DSM-IV (Manual de
Diagnostic
și
Statistic
a
Tulburărilor
Mentale),
la
care
severitatea
agresivităţii
sau
alte
comportamente disruptive necesită tratament farmacologic. Tratamentul
farmacologic trebuie să
fie parte
integrantă a unui
program de tratament
mai cuprinzător care include
intervenţii