国: ポルトガル
言語: ポルトガル語
ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Risedronato de sódio
Generis Farmacêutica, S.A.
M05BA07
Risedronate sodium
5 mg
Comprimido revestido por película
Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 5.74 mg
Via oral
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Genérico
risedronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5743430 CNPEM: 50025325 CHNM: 10047800 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2018-03-13
APROVADO EM 18-04-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Risedronato de sódio Generis 5 mg comprimidos revestidos por película Risedronato de sódio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Risedronato de sódio Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de Sódio Generis 3. Como tomar Risedronato de Sódio Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Risedronato de Sódio Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Risedronato de sódio Generis e para que é utilizado Risedronato de sódio Generis pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato de sódio Generis atua diretamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fratura. O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo. A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fraturas) mais facilmente após uma queda ou esforços. A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedo e também em doentes a receber tratamento prolongado com corticosteroides. A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fratura, embora qualquer osso possa se 完全なドキュメントを読む
APROVADO EM 18-04-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Risedronato de sódio Generis 5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 5mg de risedronato de sódio (como hemi- pentahidratado). Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 24,6 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película amarelo, biconvexo, redondo (diâmetro 4, 6 mm), de bordo biselado gravado com “X” numa das faces do comprimido e com '61' na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa, para reduzir o risco de fraturas vertebrais. - Tratamento da osteoporose estabelecida após a menopausa, para reduzir o risco de fraturas da anca. - Prevenção da osteoporose em mulheres após a menopausa com risco acrescido (ver secção 5.1). - Manutenção ou aumento da massa óssea em mulheres após a menopausa que necessitam de tratamento sistémico prolongado (mais de 3 meses) com corticosteroides a doses ≥ 7,5 mg/dia de prednisolona ou equivalente. 4.2 Posologia e modo de administração A dose diária recomendada para o adulto é de 5 mg, administrados por via oral. A absorção do Risedronato de sódio Generis é afetada pelo consumo de alimentos; assim, para garantir uma absorção adequada, os doentes devem tomar o Risedronato de sódio Generis: - Antes do pequeno-almoço - Pelo menos 30 minutos antes da ingestão do primeiro alimento, outro medicamento ou bebida do dia (excetuando água sem gás). Se não for possível tomar antes do pequeno-almoço, o Risedronato de sódio Generis pode ser ingerido entre as refeições ou à noite à mesma hora todos os dias, com o APROVADO EM 18-04-2019 INFARMED estrito cumprimento das seguintes instruções, assegurando que o Risedronato de sódio Generis é tomado com o estômago vazio: 完全なドキュメントを読む