Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg Accord, filmomhulde tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

NATRIUMRISEDRONAAT 1-WATER 37,07 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RISEDRONINEZUUR 32,5 mg/stuk

から入手可能:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATCコード:

M05BA07

INN（国際名）:

NATRIUMRISEDRONAAT 1-WATER 37,07 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RISEDRONINEZUUR 32,5 mg/stuk

医薬品形態:

Filmomhulde tablet

構図:

IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Risedronic Acid

製品概要:

Hulpstoffen: IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

承認日:

2010-09-27

情報リーフレット

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG ACCORD
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
BLADZIJDE
:
: 1
1.3.1
: BIJSLUITER
rvg107445
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG ACCORD, FILMOMHULDE TABLETTEN
risedronaatnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risedronaatnatrium Accord en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISEDRONAATNATRIUM ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
WAT IS RISEDRONAATNATRIUM ACCORD?
Risedronaatnatrium Accord behoort tot de groep van niet-hormonale
medicijnen die bisfosfonaten
genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het
medicijn werkt rechtstreeks
op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder snel zullen
breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken
na een val of overbelasting.
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal
oorzaken, waaronder
veroudering en/of een laag gehalte van het mannelijk hormoon,
testosteron.
De wervels, de heup, en de pols z

製品の特徴

RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG ACCORD
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
BLADZIJDE
:
: 1
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
rvg 107445
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg Accord, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg risedronaatnatrium (overeenkomend
met 32,5 mg
risedroninezuur).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde een
inscriptie “R35” en aan de andere zijde
glad.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van
wervelfracturen te verminderen.
-
Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van
heupfracturen te
verminderen (zie rubriek 5.1).
-
Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op
fracturen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 35 mg
oraal éénmaal per
week. De tablet dient iedere week op dezelfde dag te worden ingenomen.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat, als zij een dosis zijn
vergeten, één tablet moet worden
ingenomen op de dag dat dit wordt herinnerd. Patiënten moeten dan
wederom één tablet éénmaal per
week innemen op de gebruikelijke dag. De patiënt mag geen twee
tabletten op dezelfde dag innemen.
RISEDRONAATNATRIUM WEKELIJKS 35 MG ACCORD
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
BLADZIJDE
:
: 2
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
rvg 107445
Toedienen van extra calcium en vitamine D dient te worden overwogen
bij onvoldoende inname via de
voeding.
De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat
is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van R