国: 欧州連合
言語: フランス語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Le Riluzole
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Autres médicaments du système nerveux
La sclérose latérale amyotrophique
Rilutek est indiqué pour prolonger la vie ou le temps de ventilation mécanique pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Les essais cliniques ont démontré que Rilutek prolonge la survie pour les patients atteints de la SLA. La survie a été définie comme les patients qui étaient en vie, non intubés pour la ventilation mécanique et de trachéotomie-gratuit. Il n'y a aucune preuve que Rilutek exerce un effet thérapeutique sur la fonction motrice, de la fonction pulmonaire, des fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs. Rilutek n'a pas été montré pour être efficace dans les derniers stades de la SLA. L'innocuité et l'efficacité de Rilutek a été étudiée que dans la SLA. Par conséquent, Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de toute autre forme de moteur-la maladie du neurone.
Revision: 32
Autorisé
1996-06-10
17 B. NOTICE 18 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RILUTEK 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Riluzole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que RILUTEK et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUTEK 3. Comment prendre RILUTEK 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver RILUTEK 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RILUTEK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE RILUTEK ? La substance active contenue dans RILUTEK est le riluzole qui agit sur le système nerveux. DANS QUEL CAS RILUTEK EST-IL UTILISÉ ? RILUTEK est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA). La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie. La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. RILUTEK arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l’altération des cellules nerveuses. Consultez votre médecin pour plus d 完全なドキュメントを読む
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT RILUTEK 50 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Les comprimés sont oblongs, blancs et portent la mention «RPR 202» gravée sur une de leurs faces. 4. DONNÉES CLINIQUES_ _ 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES RILUTEK est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Les essais cliniques ont montré que RILUTEK augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1). La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé. Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n’a été mise en évidence. RILUTEK n’a pas montré d’effet bénéfique aux stades avancés de la SLA. L’efficacité et la sécurité d’emploi de RILUTEK n’ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, RILUTEK ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’une autre forme de maladie du motoneurone. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par RILUTEK ne doit être initié que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone. Posologie La posologie quotidienne recommandée chez les adultes ou les personnes âgées est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures). Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à posologie supérieure. Populations à risque _Insuffisants rénaux _ L’usage de RILUTEK n’est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l’absence d’étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 完全なドキュメントを読む