国: 欧州連合
言語: イタリア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirina
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Ribavirin BioPartners è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus di epatite-C (HCV) in adulti, bambini di tre anni di età e adolescenti e deve essere utilizzato solo come componente di un regime di combinazione con interferone alfa-2b. La monoterapia con ribavirina non deve essere utilizzata. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza o l'efficacia sull'uso di ribavirina con altre forme di interferone (i. non alfa-2b). Ingenuo patientsAdult patientsRibavirin BioPartners è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), che sono positivi per epatite virale C acido ribonucleico (HCV-RNA) (vedere paragrafo 4. 4)i Bambini di tre anni di età e anziani e adolescentsRibavirin BioPartners è inteso per l'uso, in un regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini di tre anni e più e adolescenti, che hanno tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione di genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e che sono positivi per HCV-RNA. Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di combinazione indotta da una inibizione della crescita. La reversibilità di inibizione della crescita è incerto. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso (si veda la sezione 4. Precedente-trattamento-fallimento patientsAdult patientsRibavirin BioPartners è indicato, in combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente risposto (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) a monoterapia con interferone alfa ma che abbiano successivamente recidivato (vedere la sezione 5.
Revision: 2
Ritirato
2010-04-06
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinal product no longer authorised 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RIBAVIRINA BIOPARTNERS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ribavirina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Ribavirina BioPartners e a che cosa serve 2. Prima di prendere Ribavirina BioPartners 3. Come prendere Ribavirina BioPartners 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ribavirina BioPartners 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È RIBAVIRINA BIOPARTNERS E A CHE COSA SERVE Ribavirina BioPartners contiene il principio attivo ribavirina. Ribavirina BioPartners blocca la proliferazione di molti tipi di virus, incluso il virus dell’Epatite C. Ribavirina BioPartners non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina BioPartners non deve essere utilizzato da solo. _Pazienti mai trattati in precedenza_ : L’associazione di Ribavirina BioPartners con interferone alfa-2b è utilizzata per il trattamento di pazienti di 3 anni e più con infezione da epatite cronica C (HCV), eccetto il genotipo 1. Per bambini e adolescenti che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione. _Pazienti adulty trattati in precedenza: _ L’associazione di Ribavirina BioPartners con interferone alfa-2b viene usata anche per trattare i pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente risposto a un trattamento con solo interferone alfa, ma la cui con 完全なドキュメントを読む
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinal product no longer authorised 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ribavirina BioPartners 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film di Ribavirina BioPartners contiene 200 mg di ribavirina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film, rotonda, bianca, biconvessa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ribavirina BioPartners è indicata per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C in adulti, bambini di 3 anni e più e adolescenti e deve essere utilizzata solo come componente di una terapia combinata con interferone alfa-2b. Ribavirina non deve essere utilizzata in monoterapia. Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull’uso di Ribavirina con altri tipi di interferone (ad esempio diversi dall’alfa-2b). Pazienti mai trattati in precedenza _Pazienti adulti:_ Ribavirina BioPartners è indicata, in associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C di qualsiasi tipo eccetto il genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), che siano positivi alla presenza di acido ribonucleico virale HCV-RNA (vedere paragrafo 4.4). _Bambini di 3 anni e più ed adolescenti:_ Ribavirina BioPartners è destinata a essere utilizzata, in regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini dai 3 anni in su e adolescenti, affetti da epatite cronica C di qualsiasi tipo eccetto il genotipo 1, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA. Al momento di decidere di non rinviare il trattamento prima dell’età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita. La reversibilità dell’inibizione della crescita non è certa. La decisione di t 完全なドキュメントを読む