RHOPHYLAC SOLUCIÓN INYECTABLE 300 mcg/2 mL (InmunoGlobulina humana anti RHO (D))

国: チリ

言語: スペイン語

ソース: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

有効成分:

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI RHO D

から入手可能:

CSL BEHRING S.p.A.

INN（国際名）:

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI RHO D

構図:

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI RHO (D) 0,3 mg

投与経路:

PARENTERAL

クラス:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

処方タイプ:

Receta Simple

適応症:

Profilaxis de la inmunización Rh (D) en mujeres Rh (D) negativas Profilaxis preparto planificada: · Aborto o amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatiforme · Hemorragia transplacentaria (HTP) como consecuencia de una hemorragia preparto (HPP), amniocentesis, biopsia de vellosidades coriónicas o procedimientos de manipulación obstétrica, como versión cefálica externa o en trauma abdominal. Profilaxis postparto: · Parto de bebés Rh(D) positivos (D, Ddébil, Dparcial) Se asume un embarazo Rh (D) incompatible si el feto/bebé es Rh (D) positivo o Rh (D) desconocido, o si el padre es Rh (D) positivo o Rh (D) desconocido. Tratamiento de personas Rh (D) negativas después de recibir transfusiones incompatibles de sangre Rh (D) positiva u otros productos que contengan eritrocitos

製品概要:

Resolución Inscríbase: 3509; Ultima Renovación: 14/02/2024; Fecha Próxima renovación: 14/02/2029; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

認証ステータス:

Vigente

承認日:

2019-02-14

製品の特徴

REF. N°RF935494/17
REG. ISP N°B-2747/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
RHOPHYLAC SOLUCIÓN INYECTABLE 300 MCG/2 ML
Página 1 de 8
CSL BEHRING
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rhophylac 300
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_a._
_ _
_Principio activo _
Inmunoglobulina humana anti-D*.
El producto contiene un máximo de 30 mg/ml de proteína plasmática
humana, de los cuales 10 mg/ml
corresponden a albúmina humana que actúa como estabilizador. Como
mínimo el 95% de las proteínas
plasmáticas restantes son IgG.
La distribución de las subclases de IgG (valores aproximados) es la
siguiente: IgG1 84,1%, IgG2 7,6%,
IgG3 8,1%, IgG4 1,0 %. El contenido de IgA en Rhophylac no supera los
5

g/ml.
*Producido a partir de plasma de donantes humanos.
_b._
_ _
_Excipientes _
Albúmina humana
10 mg/ml
Glicina
20.6 mg/ml
Cloruro de sodio
≤ 250 mmol/l
Rhophylac no contiene conservantes.
3.
FORMA
FARMACÉUTICA
Y
CONTENIDO
DE
PRINCIPIO
ACTIVO
POR
UNIDAD
Solución para inyección intravenosa o intramuscular en una jeringa
prellenada.
Cada 2 ml de solución en una jeringa prellenada contienen:
1500 UI (300 µg) de inmunoglobulina G (IgG) humana anti-D, lo que
representa una concentración de
750 UI (150 µg) por ml.
Rhophylac es una solución de inmunoglobulinas, transparente, de
incolora a amarillo pálido. La
solución es ligeramente hipertónica. Rhophylac tiene una osmolalidad
de al menos 240 mOsmol/kg.
4.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS/APLICACIONES POTENCIALES
Profilaxis de la inmunización Rh (D) en mujeres Rh (D) negativas
_Profilaxis preparto planificada: _

Aborto o amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatiforme

Hemorragia transplacentaria (HTP) como consecuencia de una hemorragia
preparto (HPP),
amniocentesis, biopsia de vellosidades coriónicas o procedimientos de
manipulación obstétrica,
como versión cefálica externa o en trauma abdominal.
_Profilaxis postparto: _

Parto de bebés Rh(D) positivos (D, D
débil
, D
parcial
)
Se asume un embarazo Rh (D) incompatible si el feto/bebé es