RESOLOR

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

prucaloprida

から入手可能:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

ATCコード:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

INN（国際名）:

prucaloprida

治療領域:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

製品概要:

1 MG COM REV CT BL AL AL X 14  - 1123634040015 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 1 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1123634040023 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 14  - 1123634040031 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1123634040041 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

認証ステータス:

Válido

承認日:

2012-05-28

情報リーフレット

0
RESOLOR
®
(prucaloprida)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
1 mg e 2 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RESOLOR
®
prucaloprida comprimidos revestidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 mg em embalagem com 14 comprimidos
e comprimidos revestidos de 2 mg em
embalagens com 14 e 28 comprimidos
.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
RESOLOR
® 1 MG
Cada
comprimido
revestido
contém
1
mg
de
prucaloprida
(equivalente
a
1,321
mg
de
succinato
de
prucaloprida).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido
de silício coloidal, estearato de magnésio,
hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, macrogol 3000.
RESOLOR
®
2 MG
Cada
comprimido
revestido
contém
2
mg
de
prucaloprida
(equivalente
a
2,642
mg
de
succinato
de
prucaloprida).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido
de silício coloidal, estearato de magnésio,
hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, macrogol 3000, óxido
de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo,
azul de indigotina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da
constipação intestinal crônica em mulheres que
não obtêm alívio adequado com o uso de laxantes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
2
RESOLOR
®
(prucaloprida)
é
um
medicamento
com
atividades
enterocinéticas,
ou
seja,
que
estimula
os
movimentos do intestino.
O tempo médio para o primeiro movimento intestinal espontâneo após
a administração de
RESOLOR
®
2 mg é de
2,5 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que possuem
sensibilidade aumentada (alergia) ao princípio
ativo (prucaloprida) ou aos componentes da fórmula do produto e na
presença das seguintes condições:
- pessoas com insuficiência dos rins, que requerem diálise;
- pessoas com perfuração ou obstrução do intestino devido às
alterações da estrutura ou do funcionamento da
parede do intestino, íleo obstrutivo, inflamação grav

製品の特徴

0
RESOLOR
®
(prucaloprida)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
1 mg e 2 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RESOLOR
®
comprimidos revestidos
prucaloprida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 mg em embalagem com 14 comprimidos
e comprimidos revestidos de 2 mg em embalagens com 14 e 28
comprimidos
.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
RESOLOR
® 1 MG
Cada comprimido revestido contém 1 mg de prucaloprida (equivalente a
1,321 mg de succinato de prucaloprida).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido
de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina,
dióxido de
titânio, macrogol 3000.
RESOLOR
® 2 MG
Cada comprimido revestido contém 2 mg de prucaloprida (equivalente a
2,642 mg de succinato de prucaloprida).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido
de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina,
dióxido de
titânio, macrogol 3000, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
amarelo, azul de indigotina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
RESOLOR
®
(prucaloprida) é indicado para o tratamento sintomático da
constipação crônica em mulheres que não obtêm alívio adequado
com
laxantes.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de
RESOLOR
®
foi estabelecida em três estudos multicêntricos, randomizados,
duplo-cegos, controlados com placebo, de 12 semanas de
duração, em pacientes com constipação crônica (n=1279 com
RESOLOR
®
, 1124 mulheres e 155 homens). As doses de prucaloprida estudadas em
cada um destes três estudos foram 2 mg e 4 mg uma vez ao dia. O
desfecho primário de eficácia foi a proporção (%) de pacientes que
obteve
normalização dos movimentos intestinais, definida como uma média de
três ou mais movimentos intestinais espontâneos completos por
semana,
durante o período de 12 semanas de tratamento. Ambas as doses foram
estatisticamente superiores (p<0,001) ao placebo no desfecho primário
nos três estudos, sem benefício adicional