国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Środki modyfikujące poziom lipidów
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hipercholesterolemia i mieszana dyslipidaemiaRepatha jest wskazany u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (geterozigotnaâ rodzinna i nie dziedziczna) lub mieszana dyslipidemia jako uzupełnienie diety w połączeniu z statyny lub statyny z innymi гиполипидемическая terapii u chorych nie udało się osiągnąć LDL-c cel w maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub samodzielnie lub w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu statyny u pacjentów z nietolerancją lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane. Homozygotyczną rodzinną hypercholesterolaemiaRepatha wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu. Zainstalowanych blaszek sercowonaczyniowych diseaseRepatha jest wskazany u dorosłych pacjentów z zainstalowaną atherosclerotic choroby sercowo-naczyniowe (Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych poprzez obniżenie poziomu CHOLESTEROLU LDL, jako uzupełnienie korygowania innych czynników ryzyka:w połączeniu z maksymalnej tolerowanej dawki statyny z innymi oznacza lipidów leczenia lub jak acyklowir lub w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu statyny u pacjentów z nietolerancją lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do wpływu na poziom LDL cholesterolu, choroby układu krążenia i badanych populacjach patrz rozdział 5.
Revision: 24
Upoważniony
2015-07-17
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA REPATHA 140 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE ewolokumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Ostrzeżenia i instrukcje zawarte w tym dokumencie są przeznaczone dla osoby przyjmującej lek. Rodzic lub opiekun odpowiedzialny za podawanie leku innej osobie, np. dziecku, musi odpowiednio zastosować te informacje. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha 3. Jak stosować lek Repatha 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Repatha 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REPATHA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST I JAK DZIAŁA LEK REPATHA Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego” cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi. Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie). Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu. Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi. W JAKIM CELU STOSU 完全なドキュメントを読む
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu. Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu. Repatha 420 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml). Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (SureClick). Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (automatyczny mini-dozownik). Przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny lub żółtawy roztwór zasadniczo niezawierający cząstek stałych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią oraz u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, jako uzupełnienie diety: • w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce, albo • w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizuj 完全なドキュメントを読む