REOPRO

国: イタリア

言語: イタリア語

ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有効成分:

Abciximab

から入手可能:

JANSSEN BIOLOGICS B.V.

ATCコード:

B01AC13

INN（国際名）:

Abciximab

パッケージ内のユニット:

1 FLACONE 10 MG/5 ML

クラス:

M

治療領域:

Abciximab

製品概要:

031849019 - 1 FLACONE 10 MG/5 ML - Revocato

認証ステータス:

Revocato

情報リーフレット

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REOPRO 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
abciximab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ReoPro e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ReoPro
3.
Come usare ReoPro
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come consevare ReoPro
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È REOPRO E A COSA SERVE
CHE COS’È REOPRO?
Il principio attivo, abciximab, è un “anticorpo monoclonale
murino”. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine
specifiche. ReoPro appartiene a un
gruppo di medicinali noti come antitrombotici e si lega alle proteine
del sangue per prevenire la
formazione di coaguli.
A CHE COSA SERVE REOPRO?
ReoPro è utilizzato nei pazienti sottoposti a un intervento noto come
angioplastica (vedere
paragrafo “Che cos’è un intervento di angioplastica”) per i
seguenti scopi:
•
ReoPro è utilizzato (insieme a eparina e ad acido acetilsalicilico)
per prevenire la
formazione di coaguli di sangue nel cuore, durante o dopo un
intervento di angioplastica.
•
ReoPro è utilizzato inoltre (insieme a eparina e ad acido
acetilsalicilico) per ridurre il rischio
a breve termine di infarto del miocardio prima di un intervento di
angioplastica programmato
entro il mese successivo. È destinato ai pazienti che presentano
dolore toracico a causa dello
scarso afflusso di sangue al cuore (angina instabile) e che non hanno
risposto alla terapia
convenzionale.
CHE COS’È UN INTERVENTO DI ANGIOPLASTICA?
Lo scopo di un intervento di angioplastica è aprire le arterie
ostruite intorno al cuore. Il medico
guiderà con

製品の特徴

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ReoPro 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ReoPro 2 mg/ml contiene 10 mg di abciximab in 5 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
Abciximab è il frammento Fab di un anticorpo monoclonale chimerico
IgG1 prodotto da una linea
cellulare di ibridoma murino in coltura a perfusione continua.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene 0,84 mmol (19,25 mg) di sodio per
flaconcino.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
ReoPro è un liquido chiaro ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il ReoPro è indicato negli adulti, in associazione con eparina ed
acido acetilsalicilico, per:
•
Intervento sull’albero coronarico per via percutanea
Per la prevenzione delle complicanze cardiache di tipo ischemico in
pazienti sottoposti ad intervento
sull’albero coronarico per via percutanea (angioplastica con
palloncino, aterectomia e stent) (vedere
paragrafo 5.1).
•
Angina instabile
Per la riduzione del rischio a breve termine (1 mese) di infarto del
miocardio, in pazienti con angina
instabile che non rispondono alla terapia medica convenzionale
completa e che sono candidati a un
intervento sull’albero coronarico per via percutanea.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di ReoPro è di 0,25 mg/kg in bolo endovenoso,
seguita immediatamente dalla
somministrazione di 0,125
µ
g/kg/min (fino ad un massimo di 10
µ
g/min) per infusione endovenosa
continua.
Per la stabilizzazione dei pazienti con angina instabile, la
somministrazione del bolo seguita
dall’infusione deve iniziare fino a 24 ore prima del possibile
intervento e concludersi 12 ore dopo.
Per la prevenzione delle complicanze cardiache di tipo ischemico in
pazienti sottoposti ad intervento
sull’albero coronarico per via percutanea e che non stanno
attualmente ricevendo una