Relafalk 200 mg tabletter med modificeret udløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Rifamycinnatrium

から入手可能:

AdAlvo Limited

ATCコード:

A07AA13

INN（国際名）:

Rifamycinnatrium

投薬量:

200 mg

医薬品形態:

tabletter med modificeret udløsning

承認日:

2019-03-01

製品の特徴

15. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RELAFALK, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
30960
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Relafalk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet med modificeret udløsning indeholder 200 mg
rifamycinnatrium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 10 mg sojalecithin og 6,11 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning
Gulbrun, oval tablet med "SV2" præget på den ene side (omtrentlige
tabletmål: længde:
19 mm, bredde. 8,9 mm, tykkelse: 7,2 mm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Relafalk er indiceret hos voksne til behandling af rejsediarré
ledsaget af symptomer som
kvalme, opkastninger, luft i maven/flatulens, rectal tenesmus,
imperiøs defækationstrang
og mavesmerter eller kramper uden kliniske tegn på invasiv enteritis
såsom feber, blod,
okkult blod eller leukocytter i afføringen (se pkt. 4.4 og 5.1).
Den officielle vejledning til korrekt brug af antibakterielle midler
skal tages i betragtning.
_dk_hum_60311_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATIV
Dosering
_Voksne (> 18 år)_
Den anbefalede daglige dosis er to tabletter om morgenen og to
tabletter om aftenen
(samlet daglig dosis: 800 mg rifamycinnatrium) i tre dage.
Relafalk må ikke anvendes i mere end 3 dage, hvis symptomerne varer
ved. Der må ikke
igangsættes et andet behandlingsforløb (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Refalks sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er ikke
klarlagt. Det er ikke
relevant at anvende Relafalk hos den pædiatriske population.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
På grund af rifamycinnatriums lave, systemiske biotilgængelighed,
forventes nedsat
nyrefunktion ikke at have en indvirkning på sikkerheden og virkningen
ved behandlingen
med Relafalk, og ingen dosisjusteringer bør være nødvendige.
_Patienter med nedsat leverfunktion_
På grund af rifamycinnatriums lave, systemiske biotilgængelighed,
forventes nedsat
leverfu