Rekambys

国: 欧州連合

言語: スペイン語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

rilpivirine

から入手可能:

Janssen-Cilag International NV

ATCコード:

J05AG05

INN（国際名）:

rilpivirine

治療群:

Antivirales para uso sistémico

治療領域:

Infecciones por VIH

適応症:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

製品概要:

Revision: 9

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2020-12-17

情報リーフレット

44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
REKAMBYS 600 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
rilpivirina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es REKAMBYS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar REKAMBYS
3.
Cómo se administra REKAMBYS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de REKAMBYS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REKAMBYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
REKAMBYS contiene el principio activo rilpivirina. Forma parte de un
grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de
nucleósidos (ITINAN) que se
emplean en el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana
tipo 1 (VIH-1).
REKAMBYS actúa junto con otros medicamentos contra el VIH bloqueando
la capacidad del virus
para hacer más copias de sí mismo. REKAMBYS inyectable no cura la
infección por el VIH, pero
ayuda a reducir la cantidad de VIH en su cuerpo y la mantiene a un
nivel bajo. Así frena el daño al
sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades
asociadas al SIDA.
REKAMBYS siempre se administra con otro medicamento cont

製品の特徴

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REKAMBYS 600 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
REKAMBYS 900 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vial de 2 ml
Cada vial contiene 600 mg de rilpivirina
Vial de 3 ml
Cada vial contiene 900 mg de rilpivirina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable de liberación prolongada
Suspensión de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
REKAMBYS está indicado, en combinación con cabotegravir inyectable,
para el tratamiento de la
infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)
en adultos que están
virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en
tratamiento antirretroviral estable,
sin evidencia actual o previa de resistencia vírica a, y sin fracaso
virológico previo con, inhibidores de
la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la
integrasa (INI) (ver secciones 4.2,
4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el
manejo de la infección por el
VIH. Cada inyección se debe administrar por un profesional sanitario.
ANTES DE EMPEZAR CON REKAMBYS, EL PROFESIONAL SANITARIO DEBE
SELECCIONAR CUIDADOSAMENTE A
LOS PACIENTES QUE ACEPTEN LA PAUTA DE INYECCIONES PRESCRITA E
INFORMARLES SOBRE LA IMPORTANCIA
DEL CUMPLIMIENTO DE LAS VISITAS PROGRAMADAS DE ADMINISTRACIÓN PARA
AYUDAR A MANTENER LA
SUPRESIÓN VIRAL Y REDUCIR EL RIESGO DE REBOTE VIRAL Y EL POSIBLE
DESARROLLO DE RESISTENCIA ASOCIADA A
LAS DOSIS OMITIDAS.
DESPUÉS