Regiocit hemofiltratie opl.

国: ベルギー

言語: オランダ語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Natriumchloride 5,03 g/l; Natriumcitraatdihydraat 5,29 g/l

から入手可能:

Baxter Holding B.V.

ATCコード:

B05ZB

INN（国際名）:

Sodium Citrate; Sodium Chloride

医薬品形態:

Oplossing voor hemofiltratie

構図:

Natriumcitraat 5.29 g/l; Natriumchloride 5.03 g/l

投与経路:

Hemodialyse

治療領域:

Hemofiltrates

製品概要:

CTI-code: 472213-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 5000 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03400955003915 - CNK-code: 4197430 - Levering wijze: Medisch voorschrift

認証ステータス:

Gecommercialiseerd: Ja

承認日:

2015-03-30

情報リーフレット

REGIOCIT, OPLOSSING VOOR HEMOFILTRATIE
BAXTER HOLDING B.V.
Bijsluiter
1/8
Version 5.1 (QRD 4.2)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REGIOCIT, OPLOSSING VOOR HEMOFILTRATIE
Citraat, natrium, chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is REGIOCIT en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REGIOCIT EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een oplossing voor nierfunctie vervangende
therapie (hemofiltratie) en voorkomt
bloedstolling tijdens continue nierfunctievervangende therapie (CVVH),
een vorm van dialysebehandeling.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij ernstig zieke patiënten, vooral
wanneer het geneesmiddel dat normaal
wordt gebruikt om bloedstolling te voorkomen (heparine) niet geschikt
is. Citraat zorgt voor antistolling door
binding aan calcium in het bloed.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
U lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis
ernstig verminderde doorbloeding in de spieren
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel is n

製品の特徴

REGIOCIT
BAXTER HOLDING B.V.
Samenvatting van de productkenmerken
1/11
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
REGIOCIT
BAXTER HOLDING B.V.
Samenvatting van de productkenmerken
2/11
Version 5.1 (QRD 4.2)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Regiocit, oplossing voor hemofiltratie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling:
Natriumchloride
5,03 g/l
Natriumcitraat
5,29 g/l
Natrium, Na
+
140 mmol/l
Chloride, Cl
-
86 mmol/l
Citraat, C
6
H
5
O
7
3-
18 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor hemofiltratie
De oplossing is steriel, helder en kleurloos en vrij van bacteriële
endotoxinen.
Theoretische osmolariteit: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Regiocit is geïndiceerd als substitutievloeistof voor continue
nierfunctievervangende therapie (CRRT) waar
citraat als plaatselijke antistolling wordt gebruikt. Citraat is met
name relevant in gevallen waar contra-
indicaties gelden voor antistolling met systemische heparine,
bijvoorbeeld bij patiënten met verhoogde
bloedingsneiging.
Bij pediatrische patiënten is Regiocit geïndiceerd in alle
leeftijdsgroepen, mits de gebruikte apparatuur is
aangepast aan het gewicht van het kind.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De
snelheid
waarmee
Regiocit
wordt
toegediend
is
afhankelijk
van
de
gewenste
citraatdosis
en
de
voorgeschreven
bloedstroomsnelheid.
Het
voorschrift
voor
Regiocit
moet
rekening
houden
met
de
stroomsnelheden van het effluent en andere therapeutische
vloeistoffen, de vereisten met betrekking tot de
vochtafnamesnelheid bij de patiënt, aanvullende input en output van
vloeistoffen, en het gewenste elektrolyt-
en zuur-base-evenwicht. Regiocit moet worden voorgeschreven en
toediening (dosis, infusiesnelheid en
cumulatief volume) dient uitsluitend te geschieden door een arts die
ervaring heeft met kritieke zorg en CRRT.
De pre-filter infusiesnelheid van Regiocit moet zijn voorgeschreven en
aangepast aan de bloedstroomsnelheid
om een gewenste ci