RASAGILINE VIPHARM

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Vipharm S.A., Poľsko

ATCコード:

N04BD02

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl 7x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

27 - ANTIPARKINSONICA

治療領域:

Razagilín

製品概要:

tbl 7x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 112x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x1 mg (fľ.HDPE)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

2016-04-21

情報リーフレット

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02842-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RASAGILINE VIPHARM
1 mg tablety
razagilín (_rasagilinum_)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je RASAGILINE VIPHARM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RASAGILINE VIPHARM
3.
Ako užívať RASAGILINE VIPHARM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RASAGILINE VIPHARM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RASAGILINE VIPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek
RASAGILINE VIPHARM
obsahuje liečivo razagilín a je určený na liečbu Parkinsonovej
choroby u dospelých.
Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané
na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo
bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Liek
RASAGILINE VIPHARM
pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
RASAGILINE VIPHARM
NEUŽÍVAJTE
RASAGILINE VIPHARM
:
-
ak ste alergický (hypersenzitívny) na razagilín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak máte závažné problémy s pečeňou.
-
Neužívajte nasledujúce liečivá, ak už

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01040-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
RASAGILINE VIPHARM
1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 1 mg razagilínu (_rasagilinum_) (čo
zodpovedá 1,438 mg razagilínium-
hemitartarátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami s vyrytým “1” na jednej strane, s
priemerom 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
RASAGILINE VIPHARM je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej
Parkinsonovej choroby
(Parkinson’s disease, PD) ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako
adjuvantná terapia (s levodopou)
u pacientov s fluktuáciou na konci účinku dávky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka razagilínu je 1 mg (jedna tableta lieku
RASAGILINE VIPHARM) jedenkrát denne
užívaná s levodopou alebo bez nej.
_Starší pacienti_
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene_
Podávanie razagilínu pacientom so závažnou poruchou funkcie
pečene je kontraindikované (pozri časť
4.3). Je potrebné vyvarovať sa podávaniu razagilínu pacientom so
stredne ťažkou poruchou funkcie
pečene. Na začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou
poruchou funkcie pečene je potrebná
zvýšená opatrnosť. Pri progresii poruchy funkcie pečene z
mierneho na stredne ťažký stupeň sa má terapia
razagilínom ukončiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01040-ZIB
2
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne
osobitné opatrenia.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť razagilínu u detí a dospievajúcich
neboli stanovené. Použitie razagilínu sa netýka
pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
RASAGILINE