国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
reteplase
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Agentes antitrombóticos
Infarto do miocárdio
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
Autorizado
1996-08-29
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RAPILYSIN 10 U PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL reteplase LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Rapilysin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Rapilysin 3. Como utilizar Rapilysin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rapilysin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RAPILYSIN E PARA QUE É UTILIZADO Rapilysin (um ativador recombinante do plasminogénio) é um medicamento trombolítico, utilizado para dissolver coágulos sanguíneos que se formaram em determinados vasos sanguíneos e, assim, restabelecer o fluxo sanguíneo nesses vasos obstruídos (= trombólise). Rapilysin é utilizado após um enfarte agudo do miocárdio (ataque de coração) para dissolver o coágulo sanguíneo que originou o ataque de coração. É administrado nas 12 horas seguintes ao aparecimento dos sintomas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR RAPILYSIN Antes de lhe administrar Rapilysin, o seu médico vai fazer-lhe algumas perguntas para saber se apresenta um risco aumentado de hemorragia. NÃO UTILIZE RAPILYSIN • se é alérgico (hipersensível) à reteplase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se tem uma doença hemorrágica • se está a tomar medicamentos para tornar o seu sangue menos espesso (anticoagulantes orais, como por exemplo a varfarina). • se tem um tumor cerebral ou um vaso sanguíneo cerebral malformado ou um vaso sanguíneo cerebral dilatado (aneurisma) • se tem outros tumores 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 frasco para injetáveis contém 10 U* de reteplase** em 0,56 g de pó 1 seringa pré-cheia contém 10 ml de água para preparações injetáveis. A solução reconstituída contém 1 U de reteplase por ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. * A potência da reteplase é expressa em unidades (U) usando um padrão de referência que é específico para a reteplase e não é comparável com unidades utilizadas para outros fármacos trombolíticos. ** Ativador do plasminogénio recombinante produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de Escherichia coli. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Pó branco e líquido incolor transparente (água para preparações injetáveis). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rapilysin está indicado no tratamento trombolítico perante a suspeita de um enfarte agudo do miocárdio com supradesnivelamento mantido do segmento ST ou recente bloqueio completo do ramo esquerdo do feixe de His, nas 12 horas que se seguem ao aparecimento dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com reteplase deve ser iniciado o mais precocemente possível após a manifestação dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio. Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de tratamento trombolítico e em condições que permitam a sua monitorização. _Posologia do Rapilysin _ Rapilysin é administrado, em bólus, numa dose de 10 U seguida de uma segunda dose de 10 U, em bólus, 30 minutos mais tarde (bólus duplo). Cada bólus é administrado por injeção intravenosa lenta em 2 minutos. Assegure-se que a injeção não é administrada, por engano, por via paravenosa. _A HEPARINA E O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO_ devem ser administrados antes e depois da administração do 完全なドキュメントを読む