国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
(3S,10S,14S)-1-[4-[[(2S)-4-carboxy-2-[(2S)-4-carboxy-2-(6-[18F]fluoropyridin-3-amido)butanamido]butanamido]methyl]phenyl]-3-[(naphthalen-2-yl)methyl]-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecane-10,14,16-tricarbonzuur 1300 MBq/ml
Abx Advanced Biochemical Compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
V09IX17
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik
PSMA-1007 (18F)
CTI Extended: 661418-01
Gecommercialiseerd: Nee
2023-05-03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RADELUMIN 1300 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE [ 18 F]PSMA-1007 Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of nucleair geneeskundige die de procedure overziet. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of nucleair geneeskundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Radelumin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit medicijn toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RADELUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is bedoeld voor diagnostisch gebruik. Radelumin bevat een stof die [ 18 F]PSMA-1007 heet. Radelumin wordt gebruikt in een medisch onderzoek dat een PET-scan heet. PET staat voor positronemissietomografie. Dit is een beeldvormingstechniek om specifieke soorten kankercellen met een eiwit genaamd 'prostaatspecifiek membraanantigeen' (PSMA) op te sporen bij volwassenen met prostaatkanker. Dit wordt gedaan: - om erachter te komen of prostaatkanker is uitgezaaid naar lymfeklieren en andere weefsels buiten de prostaat, vóór primaire curatieve behandeling, dat wil zeggen behandeling gericht op herstel (bijvoorbeeld therapie met operatieve verwijdering van de prostaat, bestralingstherapie); - om kankercellen te herkennen als terugkeer van prostaatkanker wordt vermo 完全なドキュメントを読む
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Radelumin 1300 MBq/mL oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 1.300 MBq [ 18 F]PSMA-1007 op de activiteitsreferentietijd (ART). Eén injectieflacon van 10 ml bevat 0,3 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 390-13.000 MBq op de activiteitsreferentietijd (ART). Eén injectieflacon van 15 ml bevat 0,3 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 390-19.500 MBq op de activiteitsreferentietijd (ART). Eén injectieflacon van 20 ml bevat 0,3 tot 20 ml oplossing, overeenkomend met 390-26.000 MBq op de activiteitsreferentietijd (ART). Fluor ( 18 F) vervalt tot stabiele zuurstof ( 18 O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door vrijgave van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door positronannihilatiestraling van 511 keV. Hulpstoffen met bekend effect Elke ml oplossing bevat tot 5 mg natrium, tot 0,1 mg kalium en tot 80 mg ethanol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes, met een pH-waarde tussen 4,5 en 8,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Radelumin is geïndiceerd voor de detectie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve laesies met positronemissietomografie (PET) bij volwassenen met prostaatkanker (PCa) in de volgende klinische settings: • primaire stadiëring van patiënten met hoog-risico-PCa voorafgaand aan primaire curatieve therapie; • vermoedelijk recidief van PCa bij patiënten met toenemende serumwaarden van prostaatspecifiek antigeen (PSA) na primaire curatieve therap 完全なドキュメントを読む