Qaialdo

国: 欧州連合

言語: スペイン語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

espironolactona

から入手可能:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATCコード:

C03DA01

INN（国際名）:

spironolactone

治療群:

Antihypertensives and diuretics in combination

治療領域:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

適応症:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 y 5.

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2023-05-26

情報リーフレット

22
B.
PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
QAIALDO 10 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
espironolactona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Qaialdo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qaialdo
3.
Cómo tomar Qaialdo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Qaialdo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES QAIALDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qaialdo contiene el principio activo espironolactona. Espironolactona
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados «diuréticos» (comprimidos para orinar).
Espironolactona actúa
bloqueando los efectos de la aldosterona, una hormona que ayuda a
controlar el equilibrio de agua en
el organismo. Espironolactona le hace excretar el exceso de sal y agua
y evita que sus niveles de
potasio bajen demasiado. Esto reduce el edema. Espironolactona se
utiliza para tratar diversas
afecciones en recién nacidos, niños y adultos.
Qaialdo se utiliza para tratar el edema refractario (hinchazón
persistente debido a la acumulación de
líquido que no ha respondido a otros tratamientos) asociado a:
-
insuficiencia cardíaca congestiva (cuando el corazón no bombea
sangre tan bien como debería
con la acumulación de líquido alrededor del corazón que provoca
dificultad para respirar,
cansancio e hinchazón de los tobillos);
-
cirrosis hepática (un tipo de enfermedad hepática) con ascitis
(acumulación de líquido en el
abdomen) y

製品の特徴

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Qaialdo 10 mg/ml suspensión oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión contiene 10 mg de espironolactona.
Cada frasco de 150 ml contiene 1500 mg de espironolactona.
Excipientes con efecto conocido
Este medicamento contiene 0,75 mg de benzoato sódico y 400 mg de
sacarosa en cada ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
Suspensión oral viscosa de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En el tratamiento del edema refractario asociado a insuficiencia
cardíaca congestiva; cirrosis hepática
con ascitis y edema, ascitis maligna, síndrome nefrótico,
diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo
primario, hipertensión esencial.
Los neonatos, los niños y los adolescentes solo deben ser tratados
bajo la dirección de un especialista
pediátrico. Los datos pediátricos disponibles son limitados (ver
secciones 5.1 y 5.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
_Insuficiencia cardíaca congestiva con edema _
Dosis habitual: 100 mg/día. En casos difíciles o graves, la dosis
puede incrementarse gradualmente
hasta los 200 mg/día. Cuando se controla el edema, el nivel habitual
de mantenimiento es de 75 mg/día
a 200 mg/día.
_Insuficiencia cardíaca grave, en combinación con el tratamiento
habitual (clase III-IV de la New York _
_Heart Association)_
Según el estudio aleatorizado de evaluación de aldactona (RALES), el
tratamiento en combinación con
el tratamiento habitual debe iniciarse con una dosis de
espironolactona de 25 mg una vez al día en
pacientes con un potasio sérico ≤5,0 mEq/l y una creatinina sérica
≤2,5 mg/dl. A los pacientes que
toleran 25 mg una vez al día se les puede aumentar la dosis a 50 mg
una vez al día, según esté
clínicamente indicado. En los pacientes que no toleran 25 mg una vez
al día, la dosis puede reducirse a
25 mg en