国: オーストリア
言語: ドイツ語
ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GRAPHITES (HAB)
Cyclomedica Ireland Limited
V09EA02
GRAPHITE (HAB)
5 x 10 Stück (Blister PVC/Karton), Laufzeit: 48 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
[99mTc]Technetium, Tech
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2000-04-18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PULMOTEC Graphittiegel zur Bereitung von Technegas zur Inhalation Hochreines Graphit (99,9%) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist PULMOTEC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PULMOTEC beachten? 3. Wie ist PULMOTEC anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PULMOTEC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PULMOTEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. PULMOTEC erzeugt in Gegenwart von Natrium-Pertechnetat (Tc-99m) und bei Erhitzung auf 2550°C unter einer höchstreinen Argon-Atmosphäre ein Aerosol aus Kohlenstoff- Mikropartikeln, das mit Technetium (Tc-99m) gekennzeichnet ist und Technegas genannt wird. Nach dem Einatmen von Technegas kann die Tomographie der Lunge aufgezeichnet werden. Diese Bilder helfen Ihrem Arzt oder Spezialisten der Nuklearmedizin dabei, festzustellen, ob Ihre Lunge anormal beatmet wird. Die Verwendung von Technegas wird im Allgemeinen mit der Injektion eines anderen radiopharmazeutischen Mittels in Ihre Venen kombiniert, um die Anomalität des Blutflusses zu den Lungen festzustellen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PULMOTEC BEACHTEN? WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN - Technegas wird von speziell geschultem, qualifiziertem Personal verabreicht. Gesetze bezüglich der Verwendung, dem Besitz und der Handhabung von radioaktiven Substanzen schreiben vor, dass di 完全なドキュメントを読む
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PULMOTEC Graphittiegel zur Bereitung von Technegas zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Tiegel (hochreines Graphit) 1,340 g, der bei Erwärmung auf 2550°C unter ultrareinem Argon in Gegenwart von Natriumpertechnetat (Tc-99m) ein Aerosol aus Technetium-99m markierten Kohlenstoff- Mikropartikeln bildet, das Technegas genannt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Feststoff für Inhalationspulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Szintigraphie des Alveolarraumes, insbesondere im Zusammenhang mit der Diagnose der Lungenembolie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Aktivität des in den Tiegel einzubringenden Natriumpertechnetats (Tc-99m) beträgt für Erwachsene 250 bis 700 MBq. Die nach jeder Inhalation in der Lunge vorhandene Aktivität variiert von Patient zu Patient. Es wird empfohlen, die Lungenimpulsrate während der Inhalation von Technegas mit Hilfe einer mit einem standardmäßigen Kollimator (energiearm, niedrige/mittlere Auflösung) ausgestatteten Gamma- Kamera zu verfolgen, bis eine Lungenzählrate zwischen 1500 und 2000 Impulsen pro Sekunde erreicht ist. Dann muss die Inhalation ausgesetzt werden. Dies entspricht bei Erwachsenen einer ungefähren Menge von 40 MBq inhaliertem Technegas. Den Kindern zu verabreichende Dosis entspricht gemäß der EANM-Dosiskarte (Pädiatrische und Dosimetrie-Komitees EANM, 2016) nur einem Bruchteil der für Erwachsene empfohlenen Aktivität und wird anhand der folgenden Kalkulation berechnet: A[MBQ] VERABREICHTE GRUNDAKTIVITÄT* X VIELFACHES *GRUNDAKTIVITÄT = 49,0 MBQ Deshalb variiert die empfohlene Aktivität des im Tiegel enthaltenen Natriumpertechnetats [Tc-99m] für Kinder entsprechend der folgenden Tabelle zwischen 100 und 686 MBq: GEWICHT (KG) VERABREICHTE AKTIVITÄT (TIEGEL-LADEAKTIV 完全なドキュメントを読む