国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Piribedilum
Les Laboratoires Servier
N04BC08
Piribedilum
50 mg
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrach (2 x 15) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990846320; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze (1 x 30) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990846313
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PRONORAN 50 MG TABLETKI POWLEKANE O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Piribedilum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pronoran i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pronoran 3. Jak stosować lek Pronoran 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pronoran 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRONORAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pronoran zawiera pirybedyl, który należy do leków zwanych agonistami receptorów dopaminowych. Pobudza receptory dopaminowe w mózgu oraz działa rozszerzająco na obwodowe naczynia krwionośne. Działanie leku utrzymuje się przez ponad 24 godziny. Lek Pronoran jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona: w monoterapii – jako jedyny lek (szczególnie postaci przebiegających z drżeniem); w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub zastosowanym później, szczególnie w postaci przebiegającej z drżeniem. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRONORAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PRONORAN: - jeśli pacjent ma uczulenie na pirybedyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje wstrząs sercowo-naczyniowy; - jeśli u pacjenta występuje ostra faza zawału serca; - jeśli pacjent przyjmuje leki zwane 完全なドキュメントを読む
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRONORAN, 50 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg pirybedylu _(Piribedilum)_ . Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza w ilości 57,17 mg na tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu. Okrągła tabletka barwy czerwonej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie choroby Parkinsona: • w monoterapii (szczególnie postaci przebiegających z drżeniem); • w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub zastosowanym później, szczególnie w postaci przebiegającej z drżeniem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie choroby Parkinsona: - w monoterapii: od 150 do 250 mg, tj. od 3 do 5 tabletek na dobę w 3 - 5 podzielonych dawkach; - w skojarzeniu z lewodopą: od 100 do 150 mg, tj. od 2 do 3 tabletek na dobę w 2 – 3 podzielonych dawkach. _Przerwanie leczenia _ Nagłe odstawienie leków dopaminergicznych naraża pacjentów na ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Aby uniknąć tego ryzyka, należy stopniowo zmniejszać dawkę pirybedylu aż do czasu całkowitego odstawienia leku. _Zaburzenia kontroli impulsów _ W celu uniknięcia ryzyka zaburzeń kontroli impulsów zaleca się przepisywanie najmniejszej skutecznej dawki. Jeśli wystąpią takie objawy (patrz punkt 4.4), należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu. _Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek _ 2 Stosowania pirybedylu nie badano w tych grupach pacjentów. Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek zaleca się ostrożność. _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pirybedylu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Nie ma właściwych zaleceń do 完全なドキュメントを読む