国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
gadoksetynian disodowy
Bayer AG
V08CA10
Dinatrii gadoxetas
0,25 mmol/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263645; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014309; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014330; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014347; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014231; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014248; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014293; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263652; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263669; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014255; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014262; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014279; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263676; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263683; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991263690
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PRIMOVIST, 0,25 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, AMPUŁKOSTRZYKAWKA _Dinatrii gadoxetas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, który zalecił Primovist. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Primovist i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Primovist 3. Jak stosować Primovist 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Primovist 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PRIMOVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Primovist jest środkiem kontrastowym stosowanym w obrazowaniu wątroby metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Używa się go, aby umożliwić rozpoznanie i polepszyć wykrywalność zmian, które mogą występować w wątrobie. Dzięki niemu można lepiej ocenić nieprawidłowe zmiany w wątrobie, ich liczbę, rozmiar oraz rozmieszczenie. Primovist może również pomóc lekarzowi w ustaleniu rodzaju zmian, zwiększając wiarygodność diagnozy. Primovist jest przeznaczony do wstrzykiwania dożylnego. Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. MRI jest rodzajem badania diagnostycznego, wykorzystującego do tworzenia obrazów różnice w rozmieszczeniu i ilości cząsteczek wody w tkankach prawidłowych i nieprawidłowych. Podstawą tej techniki jest wykorzystanie kompleksowego systemu magnesów i fal radiowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU PRIMOVIST KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKTU PRIMOVIST - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na disodu gadoksetynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymi 完全なドキュメントを読む
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Primovist, 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 mmol disodu gadoksetynianu (disodu Gd-EOB-DTPA), co odpowiada 181,43 mg disodu gadoksetynianu. 1 ampułkostrzykawka z 5,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 907 mg disodu gadoksetynianu, 1 ampułkostrzykawka z 7,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1361 mg disodu gadoksetynianu _, _ 1 ampułkostrzykawka z 10,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1814 mg disodu gadoksetynianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 11,7 mg sodu/ ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka. Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn, bez widocznych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Primovist jest środkiem kontrastowym przeznaczonym do wykrywania zmian ogniskowych w wątrobie. Przy T1-zależnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MR) dostarcza informacje na temat zmian chorobowych. Produkt leczniczy Primovist należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej. Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki w postaci roztworu do wstrzykiwań, do podania dożylnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Primovist jest gotowym do użycia wodnym roztworem, który może być podawany bez rozcieńczenia, dożylnie, w postaci bolusa z szybkością około 2 ml/s. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego kaniulę należy przepłukać jałowym roztworem 9 mg/ml (0,9%) soli fizjologicznej. Szczegółowe informacje na temat obrazowania, patrz punkt 5.1. Dodatkowe instrukcje, patrz punkt 6.6. DAWKOWANIE 2 完全なドキュメントを読む