Prilactone Next 50 mg kauwtabl.

国: ベルギー

言語: オランダ語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Spironolacton 50 mg

から入手可能:

Ceva Santé Animale

ATCコード:

QC03DA01

INN（国際名）:

Spironolactone

投薬量:

50 mg

医薬品形態:

Kauwtablet

構図:

Spironolacton 50 mg

投与経路:

Oraal gebruik

治療群:

hond

治療領域:

Spironolactone

製品概要:

CTI-code: 428425-03 - De grootte van de verpakking: 30 (3 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428425-02 - De grootte van de verpakking: 20 (2 x 10) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2985208 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428425-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428425-05 - De grootte van de verpakking: 180 (18 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428425-04 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2030390 - Levering wijze: Medisch voorschrift

認証ステータス:

Gecommercialiseerd: Ja

承認日:

2012-10-05

情報リーフレット

Bijsluiter – NL versie
PRILACTONE NEXT 50 MG
BIJSLUITER
PRILACTONE NEXT 50 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilactone Next 50 mg kauwtabletten voor honden
Spironolacton
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Spironolacton.....................................................................50
mg
Kauwtablet.
Klavervormige beige tablet met breukstrepen. De tablet kan in vier
gelijke delen worden gebroken.
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik in combinatie met een standaard behandeling (inclusief
diuretische ondersteuning,
indien nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen ten gevolge
van degeneratieve
aandoeningen aan de mitralisklep bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren waarmee gefokt wordt of waarmee men van plan
is te gaan fokken.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme,
hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Dien spironolacton niet toe in combinatie met NSAID's aan honden met
nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor spironolacton of één van de
hulpstoffen.
Zie rubriek “Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg”.
6.
BIJWERKINGEN
Bij niet gecastreerde reuen wordt vaak een reversibele prostaatatrofie
waargenomen. Verschijnselen
als braken en diarree treden geregeld op.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Bijsluiter – NL versie
PRILACTONE NEXT 50 MG
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behand

製品の特徴

SKP – NL versie
PRILACTONE NEXT 50 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilactone Next 50 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Spironolacton.....................................................................50
mg
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Klavervormige beige tablet met breukstrepen. De tablet kan in vier
gelijke delen worden gebroken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor gebruik in combinatie met een standaard behandeling (inclusief
diuretische ondersteuning,
indien nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen ten gevolge
van degeneratieve
aandoeningen aan de mitralisklep bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren waarmee gefokt wordt of waarmee men van plan
is te gaan fokken.
Niet gebruiken niet bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme,
hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Dien spironolacton niet toe in combinatie met NSAID's aan honden met
nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor spironolacton of een van de
hulpstoffen. Zie rubriek 4.7
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolacton en
ACE-remmers dient de
nierfunctie en plasma kaliumspiegels te worden gecontroleerd. In
tegenstelling tot bij mensen werd
geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens
klinische onderzoek uitgevoerd bij
honden met deze combinatie. Bij honden met nierstoornissen wordt
echter aanbevolen regelmatig de
nierfunctie en de plasma kaliumspiegels te controleren omdat er een
verhoogd risico op hyperkaliëmie
kan bestaan.
Honden die gelijktijdig behandeld worden met spironolacton en NSAID's
moet